国家标准-》医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

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1、ICS11．040．55C43Y、中华人民共禾口国医药行业标准YY0319--2008／IEC60601-2-33：2002代替YY0319--2000医用电气设备第2—33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求MedicalElectricalEquipment--Part2-33：ParticularRequirementsfortheSafetyofMagneticResonanceEquipmentforMedicalDiagnosis(IEC60601233：2002，IDT)2008—04-25发布2009—12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0319--2008

2、／IEC60601-2-33：2002目次前言····第一篇概述······1范围和目的···2术语和定义····-·Ⅲ，，03通用要求···06识别、标记和文件第二篇环境条件··第三篇对电击危险的防护·····第四篇对机械危险的防护··26振动与噪声··第五篇对不需要或过量辐射危险的防护··36电磁兼容·····第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护·····第七篇对超温和其他方面安全危险的防护··45压力容器和受压部件··49供电电源的中断·····第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止··51危险输出的防止··第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验··52不正常的运行和故障状态·

3、·第十篇结构要求··59结构和布线··附录I。(规范性附录)参考文献——本标准提到的出版物附录AA(资料性附录)警告符号和禁止符号的例子··附录BB(资料性附录)专用条款的指导和原理说明··参考文献·····术语索引··0挖地他地”坞¨M¨¨M¨勰髂鹪嬲曲∞驵盯嘶图图101梯度波形和有效刺激持续时间图102用于测量噪声的梯度输出波形····．．图103心脏和周围神经刺激的限值······图104在高温高湿下全身SAR限值的降低······图105用脉冲能量法测量sAR的硬件装置，使用正交RF发射线圈图106用脉冲能量法测量SAR的硬件装置，使用线性RF发射线圈图BB．1静磁场：流动电

4、势和阻滞·······一图BB．2全身磁共振设备人体志愿者PNS阚值的实验数据图BB．3周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图YY0319--2008／IEC60601-2-33：2002图BB．4矩形刺激dB／dt卷积产生的响应值R(f)以及神经响应函数n(￡一口)·51图BB．5对于梯形EPI波形，从t--0开始的梯度波形G，刺激波形dB／dt以及响应值R52图BB．6相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值dB／dt····52图BB．7对于正弦梯度波形的dB／dt的阈值，波形中半周期数目的函数·53图BB．8对患者暴露质量的SAR限值·55表表101符号列表·····5表102各

5、种类型梯度系统的基强度值16表103各梯度单元最大输出Ot加和的权重因子17表104温度限值·····18表105SAR限值···--18表BB．1静态场职业标准··39ⅡYY0319--2008／IEC60601-2-33：2002刖吾本标准等同采用IEC60601—2—33：2002《医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》及第1号修改单(2005)。本标准对国际标准作了下列编辑性修改：——删除IEC60601—2—33：2002标准中的封面、前言和引言；——用小数点符号“．”替换小数点符号“，”；——由于中文版式的原因，页码、字体和字号等改变，均不影响一致性程度

6、。本标准代替YY0319--2000《医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。本标准与YY03192000的主要差异如下：——增补或修改了部分术语和定义；——增补或修改了随机文件的要求；——增补了第36章“电磁兼容”的要求；——增补或修改了第八篇“工作数据的准确性和危险输出的防止”的要求和试验方法，完善了“梯度输出的限值”、“SAR限值”等有关磁共振设备的特定安全要求。本标准附录L是规范性附录，附录AA、附录BB是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口

7、。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特(深圳)磁共振有限公司。本标准主要起草人：俞及、倪成、何爱琴、高明武。本标准代替标准的历次版本发布情况为：——YY0319—2000。ⅢYY0319--2008／IEC60601-2-33：2002医用电气设备第2—33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准本篇的章及条款适用。1范围和目的除下述内容外，通用标准的本章适用。1．1范围增补：本专用标准适用于由2．2．101定义