YYT 0482-2004 医用诊断用磁共振设备技术要求及试验方法

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1、ICS11.040.50C39中华人民共和国医药行业标准YY/T0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法Technicalrequirementsandtestmethodsformagneticresonanceequipmentformedicaldiagnosis2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0482-2004前言为了规范医疗诊断用磁共振设备的技术要求，便于医疗诊断用磁共振设备的生产单位和临床使用单位对设备的常规检查有一个可以接受的检验方法，并使国内同类产品有一个较为客观的比较，本标准对医疗诊断用磁共振设备的产品分类、

2、技术参数和试验方法作了统一的要求。本标准的附录A为规范性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草本标准主要起草人:张荣昌、俞西萍。YY/T0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法1范围本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的术语、产品分类、技术要求和试验方法。本标准适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称磁共振设备)。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准2.1信噪比SNRsignal-to-noiseratio图像的信号为在未减的原始图像中感兴趣区的平均像素强度值(如果有的话应减去基本的像素偏移)。图像的噪声为

3、连续两个扫描图像相减的图像内感兴趣区像素强度的随机变化，其值为像素的标准偏差SD除Ll}_2(见附录A).2.2图像的几何畸变GDgeometricaldistortion空间线性spatiallinearity图像内所显示的点在已知位置上发生的偏移或图像内任何两点之间的距离存在不正确的比例。2.3图像的均匀性imageuniformity当成像的物体具有均匀的磁共振特性时，磁共振成像系统在整个成像容积中产生相同强度信号的能力。2.4商对比度空间分辨率high-contrastspatialresolution当没有显著的噪声干扰时，图像系统显示出物体间隔的能力(一般它受到采集矩阵像素尺寸的

4、限制)。2.5层厚slicethickness层厚为切片剖面曲线的半高宽(FWHM).2.6伪影imageartifacts在规定的空间位置，通过错误的图像信号(增强或减弱)来确定与误差有关的相位，一般来说这些伪影是在无信号产生的材料中某区域通过增加信号强度来表现的，通常称为叠影("ghosts")。在相位编码梯度成像应用中的误差，射频发射误差和接收正交相位误差两者都会导致独特的叠影伪像。在MR的时域信号的傅里叶变换中，由于低频元件(典型的dc)的错误的定标，在图像的矩阵中心呈现高强度或低强度像素，这被定义为直流偏移误差(dc-offset),2.7切片位里和间隔sliceposition/

5、separation切片位置(偏差)是切片剖面曲线半高宽中点的绝对位置。切片间距是任何两个切片位置间的距tYY/T0482-2004离。切片定位可用外部定位装置或选择切片内部之间的距离来表示。产品分类按主磁场的结构分为超导磁共振、永磁共振和常导磁共振三种。按使用结构形式分为封闭式、开放式(半开放式)两种。按用途分通用和专用两类，也可以分为固定式和移动式两种。技术参数4.1静磁场强度(共振频率)偏差其标称值应不大于50X10-s(超导)，或由制造单位规定。4.2信噪比由制造单位规定。4.3图像的几何畸变应不大于5%.4.4图像的均匀性应不小于75%,4.5磁场的均匀性应不大于10X1。一‘(超

6、导)或由制造单位规定。4.6磁场的稳定性超导设备应不大于。.125X10-s/h,常导设备应不大于10X10-/ho或由制造单位规定。4.7高对比度空间分辨率应不大于2mm.4.8层厚由制造单位提供最薄和典型的厚度。大于5mm时其误差应不大于士1mm,4.9定位与层间距切片的定位偏差应不大于士3mm。层间距的偏差不大于士1mm或小于20%。两者取大值。4.10伪影叠影伪影的讯号应小于实际信号值的5%e试验方法5.1试验条件5.5.1扫描条件记录应注意:脉冲序列、扫描参数、回波时间TE、重复时间TR,溶液的自旋一晶格驰豫时间(纵向驰豫时间)T,,溶液的自旋一自旋驰豫时间(横向驰豫时间)Ti、翻

7、转角、图像视场(FOV)、数据采集矩阵大小、射频线圈负载特性、模型的描述、像素带宽和三维尺寸、接收线圈通道3dB带宽等，层厚及数量、采集次数、射频功率的设置、图像处理。5.5.2使用常规的临床诊断扫描序列和重建程序。5.5.3环境温度应在22℃士40C。5.2共振频率用特斯拉计置于磁场等中心位置测量。5.3信噪比5.3.1模型要求模型应由产牛均匀信号的材料组成，其头(体)成像平面的最小尺寸为10cm(20cm