医疗器械仓储保管制度

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1、文件名称医疗器械仓储保管制度文件编号ZJXLX-ZD-010起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期版本号01生效日期文件编写/修订历史本文件为首次制定1、目的为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。2、适用范围适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。3、职责保管员、养护员对本制度的实施负责。4、内容4.1医疗器械保管员、养护员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职

2、工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。4.2医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。4.3保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.4保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.5医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。第12页共2页4.6在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.7搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装

3、图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.8每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.9保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.10建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.11根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次

4、数，并做好库存产品养护检查记录。4.12在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.13加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.14能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。第12页共2页医疗器械质量管理制度医疗机构质量管理制度目录1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、效期产品管理制度6、不合格产品管理制度7、一次性使用无

5、菌医疗器械用后销毁制度8、不良事件报告制度第12页共2页医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可

6、证》的产品范围内；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。第12页共2页四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（二）医疗器械产品注册证书及附件；（三）《营业执照》；（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明

7、确授权范围；（五）销售人员身份证明；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；第12页共2页医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格

8、产品和不符合包装规定的产品入库，采购人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产