yyt 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分无菌加工医疗器械的要求

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1、ICS11．080．01C47、、中华人民共禾口国医药行业标准YY／T0615．2—2007标示“无菌"医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求Requirementsformedicaldevicestobedesignated“STERILE”——Part2：Requirementsforasepticallyprocessedmedicaldevices(EN556-2：2003，IDT)2007-07-02发布2008—03—01实施国家食品药品监督管理局发布YY／T0615．2—2007刖罱YY／T0615《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成：——第

2、l部分：最终灭菌医疗器械的要求；——第2部分：无菌加工医疗器械的要求。YY／T0615的本部分等同采用EN556—2：2003((标示“无菌”医疗器械的要求——第2部分：无菌加工医疗器械的要求》。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、由少华。YY／T0615，2—2007引言标示“无菌”的医疗器械是用相应的确认过的方法进行处理。然而，无菌医疗器械不都是能使用一个适用的确认过的或受控的灭菌过程(见YY／T0615．1、GBl8278、G

3、Bl8279、GBl8280、IS014937)，当一种医疗器械预期无菌又不能进行最终灭菌时，无菌加工便是其采用的制造方法(见YY／T0567和ISo14160)。无菌加工要求：a)整个产品灭菌后再装入灭菌后的容器内；或b)产品的组件灭菌后再进一步进行加工／组装，最后将产品包装于灭菌后的容器内。加工和包装是在以一种使项目受N----次污染的机会为最小的方式下进行，并在使微粒维持在规定限度且受人员干预最小的受控环境下进行。注：YY0466规定的无菌加工医疗器械的符号标识为lsTER!生!斗剑。ⅡYY／T0615．2—2007标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的

4、要求1范围YY／T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY／T0567规定了无菌加工的确认和常规控制。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY／T0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB18278--2000，idtIS

5、011134：1994)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279--2000，idtISO11135：1994)GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB18280--2000，idtISO11137：1995)GB／Tl99742005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB／T19974--2005，ISO14937：2000，IDT)YY／T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY／T0287--2003，ISO13485：2000，IDT)1SO14160：1998含动

6、物来源的材料的一次性使用医疗器械的灭菌——液体化学灭菌剂的确认和常规控制ISO14937：2000医疗保健晶灭菌——灭菌剂的特性和开发——医疗器械灭菌过程的确认和常规控制3术语和定义下列术语和定义适用于YY／T0615的本部分。3．1无菌加工asepticprocessing在一个受控的环境中(空气供给、物料、设备和人员都得到调控，使微生物污染和微粒污染控制到可接受水平)，无菌容器和器械或其组件的处置和灌装。3．2生物负载bioburden产品和／或包装上存活微生物的总数。3．3培养基介质灌装mediafills用微生物生长培养基模拟无菌加工以评定所用控制的有效性。注：培养基

7、介质灌装又称为过程模拟试验、模拟过程灌装、模拟灌装操作、肉汤试验、肉汤灌装。】YY／T0615．2～20073，4医疗器械medicaldevice由生产者设计成为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解i——伤残的诊断、监护、治疗，缓解或代偿i——人体结构或生理过程的研究、替代或修复；——妊娠的控制。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可在这些手段