swl-5螺旋式选丸机确认方案

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1、文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第7页共14页文件编号：VOL-FOP-064版本号：00SWL-5螺旋式选丸机确认方案****集团***制药有限公司一、7文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第7页共7页确认方案审批表确认方案名称SWL-5螺旋式选丸机确认方案确认方案编号VOL—FOP-064方案起草人起草日期2013.03.06方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SWL-5螺旋式选丸机确认按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第

2、7页共7页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第7页共7页1．概述该设备由贮料斗、5层螺旋溜槽和支撑部件等组成。丸型物料置于料斗内，控制其下料开启大小，丸型物料即跌落在螺旋轨道槽内，在槽底斜平面上作匀加速圆周运动，在离心力的作用下，产生速度差，将符合圆度的物料与不合格的自动分开，从底部轨道槽分别流入不同的容

3、器内。从而达到自动分选的目的。主要技术参数：生产能力：30-150kg/h选丸规格：Ф3-Ф12外形尺寸：Φ1000×19002.确认目的2.1检查并确认SWL-5螺旋式选丸机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.2确认SWL-5螺旋式选丸机的运行性能符合设计要求。2.3确认SWL-5螺旋式选丸机对丸剂生产的适应性及可靠性。3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力0-150kg/h0-150kg/h操作操作方便结构简单，操作方便，机器无需任何动力驱动材质符合GMP要求设备主要零部件全部采用OCr18Ni9

4、不锈钢材料制造，符合GMP要求电压/频率220V/50Hz220V/50Hz经检查设计符合要求：是□否□检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书设备装箱单文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第7页共7页设备产品合格证设备开箱验收单、安装调试单检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况贮料斗不锈钢是□否□螺旋溜槽不锈钢是□否□下料口不锈钢是□否□出料口不锈钢是□否□检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.2.3环境状况项目要求检

5、查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65%是□否□空气洁净度D级是□否□检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.2.4公用介质项目设计要求安装情况电电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。是□否□检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.3运行确认3.3.1运行测试项目确认方法标准要求结果开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□否□空载运行试验空载运行5分钟，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，是□否□文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第7页

6、共7页停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是□否□检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.3.2.运行确认项目确认标准确认结果将约5kg待选丸放入料斗按标准操作程序选丸，合格丸和异形丸、双联丸等分别从出口排出合格丸与不合格丸能完全分开是□否□将选出合格丸放入料斗进行选丸，没有一粒丸从不合格丸出口排出是□否□将选出不合格丸放入料斗进行选丸没有一粒丸从合格丸出口排出是□否□以上三相选丸操作中没有一粒丸落入槽外是□否□检查人：　　　　日期：复核人：日期：3.4性能确认产品名称产品批号产量（kg）日期开始时间结束时间生产能力检查人：

7、　　　　日期：复核人：日期：4.再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。文件编号：VOL-FOP-063版本号：00第7页共7页进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。5、确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有

8、遗漏5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3确认记录是否完整6、确认报告总结书确认报告总结书确认名称SWL-5螺旋式选丸机确认方案设备规格型号SWL-5确认过程及记录：年月日—月日确认