管代汇报材料(书面)2010.10

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1、管代各位领导、专家：大家好！我谨代表XX公司全体员工对各位的莅临检查和指导表示热烈的欢迎！下面由我向各位简单介绍下我公司质量体系运行的基本情况：一、公司介绍XX公司成立于2004年8月，公司位于XX，公司总建筑面积500平方米，其中二楼为行政办公区域，四楼为十万级洁净车间，车间面积为250平方米。公司主要生产体XX。现有XX。2009年6月，公司由于换证需要，已经通过了省局的一次体系考核。二、质量管理体系的实施●实施时间；公司由2008年1月份开始组织实施质量体系。●体系文件公司根据相关质量管理体系和法律法规的要求，编订了企业《质量手册》，制定了企业质量

2、方针和质量目标，制定了各类工作程序文件和作业指导书。●人员配备按照管理体系要求,公司聘任由副总经理担任的企业管理者代表，并配备了二名具有内审员资格的内审员,在生产、质量、技术等岗位上配备了与生产相适应的操作、技术人员。●人员培训与管理1、公司每年年初制定有年度培训计划，针对不同人员进行不同的各种岗位培训。2、公司对从事特定岗位生产、仓库、质检等人员，每年进行健康体检，体检合格方可上岗。3、公司主要岗位的人都具备相应的专业知识要求，有相关的产品生产和质量管理经验。●现场管理企业按照5S6管代管理要求，在仓库、生产车间、质量检测等工作场所实行定置、定位摆放管

3、理，设备、设施运行状况进行状态标识，及时清除不需要的物品，保持工作现场清洁卫生，消除因交叉污染引起质量问题的隐患。三、洁净车间介绍1、车间级别：十万级洁净车间2、车间平面图3、制水系统u原水→原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→uPH调节u↓u一级RO泵→一级RO膜装置→中间水箱→二级RO泵→二级RO膜装置→u纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微膜过滤器→出水四、采购管理1、采购控制程序文件确定外购物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。2、严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则

4、。3、建立了供方评估制度，所用物料从合法的、具有资质和有质量保证能力的供方采购，建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。与确定的合格供方应签订供需合同协议，以确保物料的质量和稳定性。主要物料的采购资料应能够进行追溯。标准品和质控品应能证明来源和溯源性。五、生产工艺流程图六、生产过程控制1、生产过程控制一-------称量6管代分析天平定期进行校验使用前校准（水平、0点和最大称量）制定有相应的分析天平使用操作规程2、生产过程控制二-----配置容量搅拌溶解（搅拌时间、溶解温度等）调节酸碱度（温度、酸碱度校准）过滤（滤膜、滤径、洗涤液、负压

5、等）定容（温度等）3、生产过程控制三------分装设定蠕动泵工作参数（管径、流速等）进行纯化水计量校准灌/分装操作规程每盒称量和总量核准4、生产过程控制四------清洗和烘干严格按照内包材、容器清洗和烘干操作规程、验证程序5、生产过程控制五------（外包装）控制外包装车间的工作环境温湿度。七、产品检验1、配备酸碱度PH计、电导仪、和BT815A半自动生化分析仪检验设备，并专门专业检验人员负责检验。6管代2、配备产品检验标准，检验设备帐、卡、物一致。采用半自动生化仪机器定期校准和试剂开机校准。3、产品严格按检验标准检验，对符合要求的产品才能放行。八

6、、产品留样管理制度1、制定有产品留样管理制度。2、定期复验，并对结果汇总分析。3、复验周期：产品生产1月后、3月后、6月后、12月后、13月后。九、仓库管理1、仓库分冷藏原料、一般原料、包装材料、冷藏成品、一般成品等。2、标签与说明书专柜单独存放。3、区域划分清楚，设有各种状态标识。4、台帐清晰明确，帐、卡、物一致。5、仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。定期监测设备运行状况、记录储藏温度。6、仓库并设有专门防鼠和防蝇设施。7剧毒物料其存放符合国家相关规定，做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。(双人双锁）6管代十

7、、售后服务1、公司对每批产品的销售都有明确的销售记录，并保存产品效期后三年。保证了产品的可追溯性。2、建立了顾客投诉制度和良好的售后服务，及进反馈客户的各种信息。九、验证1、公司由相关部门负责人成立验证小组。2、公司对产品的生产工艺和设备都制定有验证方案。3、定期对验证方案进行验证。十、内审和管理评审1、公司每年组织一次内审；2、内审的依据（1）ISO9001：2000（2）YY/T0287-2003（3）质量手册等所有体系文件（4）相关法律法规3、内审小组：由管理者代表各部门负责人组成。4、内审方法：查资料记录与提问相结合。5、管理评审：质量管理体系文

8、件要求及过程要求的落实情况、效果及改进的需要；质量方针的适宜性。6管代十一、不合