最新版药典纯化水质量标准

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1、上海贝灵生物科技有限公司GMP管理文件题目纯化水质量标准编码SMP-SP030-01共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP颁发数量生效日期分发部门质保部QC一、目的：建立一个纯化水的质量标准。二、适用范围：纯化水的质量标准。三、责任者：质量保证部。四、正文：1检验依据《中国兽药典》2010年版一部本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。2.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。3.检查3.1.酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10

2、ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得县蓝色。3.2.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中放冷，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000

3、006%）。3.3亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，2并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。3.4氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾

4、试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）3.5电导率应符合规定（附录89页）。3.6易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。3.7不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。3.8重金

5、属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）3.9微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录143页），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个4.类别溶剂、稀释剂。5.贮藏密闭保存。2-------------------------------------------------------------

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