安徽双鹤药业质量控制风险评估报告

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1、安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012_______________________________________________________________________________制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件目录1.风险评估小

2、组成员：2.概述2.1评估原则2.2本次风险评估的目的2.3本次风险评估的范围3.内容3.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.培训6.审核和批准安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件1.风险评估小组成员：组长：周健姓名所属部门职责周建质量管理部副经理组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。陶枝、李珍检验部主管起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。王薇、石卉、姚静、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美检验部组长参

3、与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行检验部全部检验员检验部对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行2.概述评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3.内容3.1风险的识别结果3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.

4、1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10检验报告管理不合理3.1.11洁净区环境监

5、控或工艺用水监测不合理3.1.12质量控制实验室安全管理不全面3.2风险的分析和评价结果3.2.1质量控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应1．根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。2．根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求

6、明确。3．4114高高优先安徽双鹤药业有限责任公司质量控制风险评估报告药品生产质量管理文件质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、细菌内毒素、无菌、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、动物实验和饲养、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。3.2.2质量控制实验室的人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1人员资质不符合要求1．根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中

7、国药典等专业知识培训。2．检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平。3．动物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。4114高高优先2人员培训不符要求1．质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关