北京双鹤药业SOP

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1、操作标准文件北京双鹤制药有限公司文件编号SOPSC0001文件名称一般生产区清洁规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号00颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部1.目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。2.范围：适用于一般生产区清洁管理。3.职责：岗位操作人员、清洁工对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。4.程序：4.1.清洁频率及范围：4.1.1.每天操作前和生产结束后各清洁1次。4.1.1.1.清除并清洗废物贮器。4.1.1.2.擦拭操作台面、地面及设备外壁。4.1.1.3.擦拭室内

2、桌、椅、柜等外壁。4.1.1.4.擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。4.1.2.每周六工作结束后进行全面清洁1次。4.1.2.1.擦洗门窗、水池及其它设施。4.1.2.2.刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。4.1.3.每月工作结束后进行全厂大清洁。4.1.3.1.对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。文件编号SOPSC0001文件名称一般生产区清洁规程序页/总页2/24.1.3.2.全面清洗工作场所。4.2.清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4.4.消毒剂：5%甲酚皂液。4.5.清洁方法：4.5.1.操

3、作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。4.5.2.设备：按一般生产区设备清洁规程（SOPSC0005）清洁。4.5.3.容器：按一般生产区容器、器具清洁规程（SOPSC0017）清洁。4.5.4.每周清洁后，用5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。4.6.一般原则：4.6.1.每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。4.6.2.生产岗位洗手池不得清洗私人物品。4.6.3.清洁工必须遵守各项卫生规程。4.7.清洁效果评价：4.7.1.目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积

4、水、无废弃物。4.7.2.用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。4.8.清洁工具的存放：4.8.1.清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程（SOPSC0023）处理备用。4.8.2.水桶用后洗涮干净，倒置存放。4.8.3.各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。操作标准文件北京双鹤制药有限公司文件编号S0PSC0002文件名称三十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号00颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部1.目的：确保三十万级洁净区的清洁,保证工

5、艺卫生，防止污染及交叉污染。2.范围：适用三十万级洁净区清洁消毒。3.职责：三十万级洁净区操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。4.1.3.每星期彻底清洁1次。4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。4.3.清洁剂：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。4.5.2.洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按三十万

6、级洁净区容器、器具清洁规程（SOPSC0018）进行清洁。4.5.3.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖文件编号S0PSC0002文件名称三十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页2/2布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。4.5.4.每星期生产结束后，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。4.5.5.经QA检查员检查清洁合格，在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。4.6.清洁效果评价：地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异物及生产遗留物。4.7.清洁工具清洗

7、及存放：按清洁工具清洁规程（SOPSC0023）在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。操作标准文件北京双鹤制药有限公司文件编号SOPSC0003文件名称十万级洁净区清洁消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号00颁发部门生产部分发部门生产车间、质量部1.目的：建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。2.范围：适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。3