蔗糖铁注射液说明书

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1、蔗糖铁注射液说明书【药品名称】通用名：蔗糖铁注射液英文名：IronSucroseInjection汉语拼音：ZhetangtieZhusheye本品主要成份为蔗糖铁，其化学名为氢氧化铁蔗糖复合物。【性状】本品为棕褐色胶体溶液。【适应症】本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：――口服铁剂不能耐受的病人――口服铁剂吸收不好的病人【用法用量】用法本品只能与0.9％w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。本品的容器被打开后应立即使用：如果在日光中在4℃~25℃的温度下贮存

2、，0.9％生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml（20-50mg铁），体重＞14公斤的儿童用1ml（20mg铁），体重＜14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9％(w/

3、v)生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml0.9％生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9％w/v生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时，500mg至少滴注3.5小时。如果临床需要，本品的0.9％生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml本品＝200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品＝500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液

4、的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。用量用量的计算：根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量：总缺铁量[mg]=体重[kg]×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]×0.24*+贮存铁量[mg]体重≤35kg：Hb目标值＝130g/l贮存铁量＝15mg/kg体重体重＞35kg：Hb目标值＝150g/l贮存铁量＝500

5、mg*因子0.24＝0.0034×0.07×1000（血红蛋白含量大约是0.34％/血容量约占体重的7％/因子1000是指从g转化到mg）本品总给药量（ml）＝总缺铁量[mg]/20mg/ml计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：--如果已知失血量：静脉注射200mg铁（＝10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（＝400ml中含有Hb150g/l）。需补充的铁量[mg]=失血单位量×200或所需本品的量[ml]=失血单位量×10--如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量[mg]=体重

6、[kg]×0.24×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]例如：体重60kg，Hb差值＝10g/l⇒需补充的铁量≈150mg⇒需要7.5ml本品常用剂量成年人和老年人：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。儿童：根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（＝3mg铁/公斤体重）。最大耐受单剂量成年人和老年人：注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（＝7mg铁/公斤体重），最多不可超过25ml本品（50

7、0mg铁），应稀释到500ml0.9％(w/v)生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。【不良反应】罕见过敏性反应。据报道偶尔会出现下列不良反应≥1％：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/腿部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。【禁忌】本品禁用于：-非缺铁性贫血-铁过量或铁利用障碍-已知对单糖或二糖铁复合物过敏者【注意事项】本品只能用于已通过适当的检查、适应症得