论我国药品监管强制制度之完善

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1、论我国药品监管强制制度之完善-行政管理论我国药品监管强制制度之完善卢静１，２（⒈复旦大学法学院，上海２００４３８；⒉南京师范大学泰州学院，江苏泰州２２５３００）摘要：本文从《行政强制法》的立法理念出发，论证了其是我国药监强制措施制度的基石，为制度的完善指明了方向。在具体剖析《行政强制法》对我国药监行政强制措施规范及影响的基础上，提出了完善我国药监强制措施制度的相关建议，以期为提升我国药品行政监管水平做出些许贡献。关键词：药监强制；行政强制法；法治化中图分类号：Ｄ９２２．１６文献标识码：Ａ文章编号：１００７－８２０７（２０１

2、５）０８－００９１－０７收稿日期：２０１５－０３－０６作者简介：卢静（１９８３—），女，安徽阜阳人，复旦大学博士研究生，南京师范大学泰州学院讲师，研究方向为民商法、医药法。基金项目：本文系南京师范大学泰州学院院级课题“药品监管法律制度研究”的阶段性成果，项目编号：Ｅ２０１２０３。近年来屡屡发生的恶性药害事件亟待有力的科学治理，这一现实需求表明，我国药品监管体制已经进入改革深化的关键阶段，我国的药监执法制度应加快进一步完善的步伐。《行政强制法》作为一部规范行政强制设定和实施的重要法律，对我国药品监管执法制度的完善起到了重大的

3、推动作用。作为药监执法重中之重的行政强制措施更应在立法的推动下，完成制度重构，以规范药监执法活动，为维护人民生命安全提供强有力的保障。一、药监强制制度的正当性基础⒈健康权——基本人权之一。健康是维持个人尊严与发挥潜能的基本条件，目前许多国家承认国民应享有健康请求权，并将与健康权利相关的内容纳入宪法保障，以确保社会发展与对民众权益的积极保障功能。药品与人的健康权息息相关：药既可以治病，亦可能致病；既可以强身，亦可能戗身；既可以活命，亦可能祸命。药品治疗疾病、恢复人身健康的作用与损害人机体功能的副作用同存。作为特殊产品的药品，

4、因其具有极高的利润，致使部分药品生产者和经营者目无法纪，大量制造、违法销售假劣药品，使公众的健康权受到极大的威胁。为了防范药品危害，最大限度地提升药品效用，需要政府充分发挥主导作用，对药品从研发到生产，从销售到使用乃至上市后的不良反应进行监测，实行全过程、无缝隙管制，最大限度地抑制药品的危险性，发挥其有效性。因此，政府监管是必要的，药监强制行为亦是政府在药品管理领域的得力手段。⒉药监强制对健康权的保护功能。许多国家通过立法规定政府负有保护公民健康权的职责，“如芬兰宪法第１９条、南非宪法第２７条、日本宪法第２５条、爱尔兰宪法

5、第４５．４．２条，均规范政府有义务保障民众获得健康照护服务的权利。”［１］在我国，健康权的立法保护涉及多个法律部门，如宪法、民法、刑法等。宪法规定了最基本的人身权利，刑法对健康权的保护力度很大，虽然“中国人偏好刑事打击，但在药物不良反应规制上目前尚无人论及刑者”，［２］而且由法条规定来看，只有那些严重侵害健康权的行为才能够构成刑事犯罪，而且这类情况发生时一般都已经产生健康损害后果，因此这都是事后措施。由于行政行为具有及时性、主动性、专业性、广泛性等特点，因此，在大部分情况下，公民健康权的保护还应依赖行政法律的保护。二、药监

6、强制制度的法治化：以《行政强制法》为基准⒈药监强制法治化溯源。药监强制行为在药品监督管理执法实践中广泛存在，由于其强制性、单方意志性以及对被强制方财产权、人身权的直接限制，可能对药监强制相对方的合法权益构成潜在威胁。英国学者Ｊ·赖兹认为：“政府的权威不能以武力或武力的威吓作为基础，它依赖于政府执法中所谓的体现的正义、公平并真正以公共福祉为目的的实际行政。”［３］因此，对药监强制行为进行精确化、具体化的适法性控制是依法治国理念的要求，也是我国药品监管的现实需求。国家要实行法治，把法律作为主要的治国方式，意味着权力将受到法律、

7、权利的制约，以从整体上提高社会控制的效率。如《行政强制法》第４３条关于“行政强制执行时间限制与拒绝给付禁止”的规定就透射出这样的利益博弈：公民权的保障与行政权的限缩。［４］制约机制是现代行政法机制不可或缺的重要组成部分，通过制约行政权的非理性膨胀保护相对方的合法权益，同时又制约相对方滥用权利，维护行政秩序。基于法治的理念，药监强制权是必须受到一定限制的，［５］药品监督管理执法中大量存在的强制行为，存在事实认定和法律适用的诸多问题。如药监强制行为的特征、执行主体、程序、法效果等方面规定的缺失，导致对此类案件的适法性认定存在诸

8、多争议；药监强制以及药监强制与行政处罚并处案件的案由归类等问题。现代国家出于权利保障的目的，普遍设置分权机制，因为分权机制源自防止滥用权力的原理。［６］这些执法与司法实务中存在的难题暴露了药监强制法律体系的不健全。从法律技术上来看，这就要求把药监强制行为纳入法律调整范围进行精确化、具体化的适法性控制。⒉