wzii2000外循环真空浓缩罐清洁规程

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1、吉林金泉宝山药业集团股份有限公司GMP文件JLJQ15-SOP3-03文件名称WZII2000外循环真空浓缩罐清洁规程文件编号JLJQ15-SOP3-03起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产技术部版本号1印数4分发部门质保化验生产制剂提取设备供应销售办公人事安全财务分发数量100011001000目的建立WZII2000外循环真空浓缩罐清洁规程，规范WZII2000外循环真空浓缩罐清洁操作。范围适用于WZII2000外循环真空浓缩罐的清洁。引用标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）WZII2000外循环真空浓缩罐使用说

2、明书。责任车间班长、操作人员、车间主任、QA监控员内容1彻底清洁、清洁频次：1.1同品种换批次清洁（最长生产3批清洁一次）1.2更换品种清洁1.3设备维修后清洁1.4设备生产结束待清洁时间不超8小时。2清洁地点：就地清洁3清洁方式：手工清洁第4页共4页吉林金泉宝山药业集团股份有限公司GMP文件JLJQ15-SOP3-034清洁工具：高压水枪、毛巾（不掉毛）、白钢桶、软水管。5清洁部位：WZII2000外循环真空浓缩罐、药液管线6可拆卸部位：无7清洁用水：饮用水7.1清洁剂：1%Na2CO3溶液。配制方法按《消毒剂和清洁剂配制使用管理（JLJQ03-SMP4-10）进行配制8清

3、洁方法及拆卸方法8.1生产结束，取下“运行中”状态标识，挂上“待清洁”状态标识。8.2操作工操作工起动射注真空泵，抽入药液贮罐内1%Na2CO3溶液，注入蒸汽，将双效浓缩器用1%Na2CO3溶液动转30分钟，关闭蒸汽阀门，关闭射流真空泵，用1%Na2CO3溶液将双效浓缩器浸泡30分钟，浸泡结束后，将1%Na2CO3溶液用泵打入GG1浓缩液贮罐内，双效浓缩器1%Na2CO3溶液放净后，加入饮用水，起动双效浓缩器，运转20分钟，关闭双效浓缩器，将污水排净。8.3操作工将双效浓缩器后盖打开，用高压水枪将双效浓缩器内表面进行反复冲洗，冲洗时视镜处易有残留，着重冲洗。8.4操作工用高压

4、水枪冲洗结束后，将后盖锁紧，再将双效浓加入饮用水，起动双效浓缩器，将双效浓缩器用饮用水运转20分钟，将双效浓缩器关闭，将水放掉，控以上方法反复用饮用水运转3～5遍，直至从双效浓缩器放出的水符合饮用水标准。8.5操作工用高压水枪将双效浓缩器外表面及药液管道外表面冲洗干净后，操作工取洁净干燥毛巾将双效浓缩器及药液管道外表面擦拭至无水迹。注：双效浓缩器清洁过程，双效加热器、双效视镜处、放药阀不易清洁，操作工在清洁时要认真、仔细进行清洁。9干燥:双效浓缩器及药液管道自然晾干。10清洁标准：清洁设备表面无残留物、水渍。11设备清洁后经QA检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标

5、识。12已清洁的设备：有效期为72小时。第4页共4页吉林金泉宝山药业集团股份有限公司GMP文件JLJQ15-SOP3-0313清洁工具的清洗：执行“一般生产区清洁工具清洁规程”(JLJQ03-SOP3-03)。13.1清洁工具干燥及存放：存于清洁工具室自然晾干。14厂房清洁：执行“一般生产区厂房清洁规程”（JLJQ03-SOP3-01）15设备清洁后操作人员认真填写设备清洁记录。培训1培训部门：前处理提取车间2培训对象：岗位操作工3培训时间：1小时变更历史文件编号版本号变更原因变更日期附件：文件编号（JLJQ15-SOP3-03-1）第4页共4页吉林金泉宝山药业集团股份有限公

6、司GMP文件JLJQ15-SOP3-03设备名称WZII2000双效浓缩器房间号BF-TQ-08清洁日期年月日产品名称产品批号设备编号BB-TQ-14□BB-TQ-15□清洁地点就地清洁清洁部位WZII2000双效浓缩器、药液管道可拆部位无清洁工具毛巾（不掉毛）、高压水枪、白钢桶、软水管清洁用水饮用水清洁剂1%Na2CO3清洁效果评价目视无可见残留物及水渍合格□不合格□操作者复核者QA监控员验收日期年月日备注：第4页共4页