国产保健食品注册程序

《国产保健食品注册程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、国产保健食品注册程序事项名称：国产保健食品注册法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：l、《中华人民共和国食品卫生法》(中华人民共和国主席令第59号)2、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)3、《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理总局令第19号)4、《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》(食药监办保化〔2011〕194号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起15个工作日（不含技术审查、报送时间）申请条件：样品试制现场在本省辖区内的国产保健食品注册。办理材料：(一)申请人应提交以下资料和样品：1、在线申报申请人在提交

2、纸质资料之前，应先完成电子申报程序。保健食品注册申请表需从国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn或www.zybh.gov.cn）进行在线申报，详细申报地址为：http://123.127.80.3:88/zzc/。填报前应详细阅读《保健食品网上填写说明》（http://123.127.80.3:88/zzc/tbsm.html）。2、各项申报资料（1）申报资料项目目录；（2）国产保健食品注册申请表(需打印填写)；（3）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。（4）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名

3、的检索材料。（5）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（6）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（7）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（8）产品配方（原料和辅料）及配方依据。（9）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。（10）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。-2-（11）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（12）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（13）检验机构出具的检验报告及其相关资料。（14）产品标签、说明书样稿。（15）产品技术要求及产品技术要求上传

4、成功确认单。（16）其他有助于产品评审的资料。（17）两个未启封的最小销售包装的样品。（18）申报的功能不在国家食品药品监督管理总局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。(二)申报资料说明1、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料，包括（1）不重名检索说明；（2）提供从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。2、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并

5、保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。3、商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。4、产品配方（原料和辅料）中原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。5、配方依据中，应说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的

6、规定提供配方资料。6、生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。7、生产工艺说明，应详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；注明相应环节所用设备及型号；以提取物为原料的，应提供该提取物的生产工艺。8、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据，应提供包装材料的名称（种类）、质量标准、来源证明材料和包装材料的选择依据。-2-9、检验机构出具的检验报告及其相关资料有关要求为：（1）出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年

7、内，超过有效期的检验报告不予受理。（2）检验报告及试验资料检验报告应按以下顺序排列：①安全性毒理学试验报告；②功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；③兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；④功效成分或标志性成分试验报告；⑤稳定性试验报告；⑥卫生学试验报告；⑦其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。(3)检验报告应符合下列要求：①检验报告格式应规范，不得涂改；　　②检验机