全国计划生育药具质量和使用效果反馈管理细则

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1、全国计划生育药具质量和使用效果反馈管理细则第一条根据《计划生育药具质量管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。第二条各级计划生育药具管理或服务机构应建立完善的计划生育药具（以下简称药具）质量信息和使用效果反馈体系（以下简称体系），及时、准确掌握计划生育药具质量状况、使用效果和重大不良反应/不良事件，更好地为育龄群众服务。第三条计划生育药具质量反馈，是通过对计划采购、储运、发放、使用各环节中出现的产品质量情况，包括产品检测质量、储运质量、质量投诉、质量事故等质量信息的反馈，对药具质量做出系统地汇总、分析和评价，使质量问题得到及时纠正和回顾性总结，利于采取前瞻性预防措施。第四条计划生

2、育药具使用效果反馈，是通过对发放使用过程中，育龄人群和各级计划生育药具管理或服务机构反馈的使用量、有效率、重大不良反应/事件等的信息，对药具使用做出分析和评价。第五条计划生育药具质量和使用效果反馈由各级计划生育药具管理或服务机构负责。第六条各级计划生育药具管理或服务机构的质量管理人员、采购人员、质量验收员、养护保管员、医护人员等必须认真执行计划生育药具质量和使用效果的收集工作。第七条5国家人口计生委药具发展中心负责体系的管理。主要职责是：（一）制定总体工作计划，对体系中省（自治区、直辖市）、地（市）两级的相关部门的工作进行技术指导和定期培训；（二）负责逐级上报信息的汇总、分析、处理，利用

3、现有计划生育药具管理信息网络系统建立药具质量和是效果信息库；（三）定期编制《质量通报》，与药品和医疗器械质量监督管理部门相互配合，沟通质量信息；（四）建立对体系运行进行技术指导的专家队伍；（五）组织对采购产品的年度、不定期、专项等各种形式的质量抽查检验；（五）向国家人口和计划生育委员会提供产品质量信息、生产企业综合评价、药具重大不良反应/不良事件情况；为《计划生育避孕药具政府采购目录》收录产品的进入、退出提供质量和使用效果依据；（六）对重大质量事故组织调查、确认和处理，并向有关方面报告；（七）对重大的药具不良反应/事件组织调查，并向有关方面报告。第八条地（市）级以上计划生育药具管理机构负

4、责本行政区域内体系的管理，主要职责：（一）维护体系正常、有效地运转；（二）承担对本行政区域内体系运转涉及的相关部门、执行人员的培训，加强体系维护人员的责任心；5（三）负责本行政区域原始信息的整理、汇总，定期上报，遇重大质量问题、事故及重大药具不良反应/事件，应随时上报；（四）在本行政区域，定期通报质量信息。第九条县（区）级服务机构所属药具部门和乡（镇）、村（居）专兼职药具管理人员负责：（一）本行政区域免费供应药具的选择使用和质量的咨询；（二）以主动服务为主，对使用药具人群进行定期随访，并将采集到的药具质量信息进行整理、汇总、按季度上报；（三）对重大质量问题、事故及重大药具不良反应/事件，

5、应随时上报，必要时可越级上报。第十条药具发放人员随访时收集到的产品使用效果的信息，由随访人员按季度填写《计划生育药具使用效果反馈表》报药具质量管理人员，并按季度逐级上报。第十一条如发现药具重大不良反应/事件，各级计划生育药具管理部门应立即向国家人口计生委和国家人口计生委药具发展中心报告。第十二条质量信息分为储运环节质量、使用环节质量、检测环节质量等信息。（一）储运环节入库验收、在库储存养护、出库验发、运输过程中，出现的产品质量问题，根据所发现质量问题的工作环节由验收人员、养护保管员、运输人员分别采集，每次填写《计划生育药具质量反馈表》报药具质量管理人员；5（二）使用环节根据质量信息来源：

6、使用者自主投诉的产品质量问题，由各级药具管理或技术服务机构（以面谈、信访、电话等方式）接待，接待人员进行质量情况的采集、详细记录，通报质量管理人员，在《计划生育药具质量反馈表》上签字确认；发放人员随访时获知的产品质量问题，由随访人员填写《计划生育药具质量反馈表》并报质量管理人员。（三）质量抽检环节国家人口计生委药具质量监督检测中心负责分析、汇总、通报；（四）其他环节其他环节产生的产品质量信息，由相关人员负责采集，按季度填写《计划生育药具质量反馈表》报质量管理人员。第十三条药具质量事故的采集报告由各级药具管理部门的质量管理人员负责采集药具质量事故，填写药具质量事故报告单，及时逐级上报，遇重

7、大质量事故，可越级报告。第十四条药具质量和使用效果反馈具有时效性、可靠性和相关性的特征，质量信息反馈的执行者应如实记录，对不确定的信息要追踪确认，及时报告。第十五条执行者应将遇到的药具质量问题和有关信息进行详实记录，填入5《计划生育药具质量反馈表》中，及时向质量管理机构反馈，质量管理机构对反馈的质量信息应认真进行汇总、分类、登记统计、分析和总结。第十六条《计划生育药具质量反馈表》应由质量管理机构建立档案进行保存，保存期为5年。第十七