物料进入净化车间验证1

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1、物料进入净化车间验证资料参加人员：李可心，陈毅，柳翠娣，陈国恒，吴自斌，陈鹏验证时间：2011年6月6日—2011年6月10日侯马市康福莱医疗器械有限公司物料进入洁净区确认资料目录第一章总则┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉1第二章确认方案┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉1第三章确认实施┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉1第四章确认结论┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2附件确认记录┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉4侯马市康福莱医疗器械有限公司物料进入净化区确认资料第一章总则1．1目地根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生

2、产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，对物料进入洁净区进行确认，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。1．2范围本确认方案仅适用于我公司零配件物料进行洁净区的污染确认，验证既定的净化程序和设施能有效防止对零配件和环境的污染。1．3确认1．3．1确认方案：确认方案由确认小组提出并制定，由确认小组组长认可后，方可实施。1．3．2确认实施：单位由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施确认。1．3．3确认结论：由确认小组共同对确认过程中所取得的数据进行确认，形成确认结论会签后由小组组长确认。1．3．4确认资料：所有有关确认过程的资料、所取得的数据、记录

3、和确认报告应由单位妥善保管、存档。第二章确认方案1传递窗要求：传递窗应能互锁，紫外灯管应在正常寿命。2物料进入的控制方法及验证方法要求：单层包装的物料，用干净拭布除尘后，经传递窗紫外线杀菌后，再进入物料缓冲间，用消毒剂（3种）擦拭最外层包装后，方可将内容物倒入进料口；多层包装的物料，将最外层包装脱去后放入传递窗经紫外线消毒后进入物料缓冲间，再用消毒剂擦拭由第二道传递窗进入车间。完成后，分别在进料口及第二道传递窗底部的平板上采样，记数细菌个数，不应超过10cfu/cm。3.效果的验证消毒后应符合消毒后物体表面菌数的限定≤10cfu/cm第三章确认实施1确认小组经管理者代表批准，

4、确认小组由以下成员组成：组长：李可心———第4页共4页———侯马市康福莱医疗器械有限公司物料进入净化区确认资料成员：李可心、陈毅，柳翠娣，陈国恒，吴自斌，陈鹏2确认实施前的准备细菌平板培养基；3．3确认实施确认的实施由确认小组按确定的确认方案进行，并做记录，对确认所取得的数据进行分析、处理，形成确认报告、存档。第四章确认结论根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，确认小组对人员进入洁净区进行确认，现将确认结果（确认数据附后）证明如下：1传递窗传递窗互锁正常，紫外灯管正常。2消毒剂采用消毒剂擦示外包装后，传递窗内

5、部底板的细菌个数﹤10cfu/cm。从上述的结果可以看出：在物料进入净化区域内时，采用互锁装置，紫外灯照射，再经消毒剂擦拭后，完全满足物料净化的要求。组员：组长：———第4页共4页———侯马市康福莱医疗器械有限公司物料进入净化区确认资料传递窗确认传递窗位置互锁装置紫外灯使用备注确认人：日期：消毒剂确认消毒剂名称采样地点采集日期确认日期检测方法细菌计数结论确认人：日期：消毒剂确认消毒剂名称采样地点采集日期确认日期检测方法细菌计数结论确认人：日期：———第4页共4页———侯马市康福莱医疗器械有限公司物料进入净化区确认资料消毒剂确认消毒剂名称采样地点采集日期确认日期检测方法细菌计数

6、结论确认人：日期：———第4页共4页———