卫生部化妆品申报与受理规定

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1、卫生部化妆品申报与受理规定【发布时间】1999年4月13日【实施时间】一九九九年五月一日【发布部门】卫生部【正文】卫生部化妆品申报与受理规定(1999年4月13日卫生部发布)第一条为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。第三条凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。第四条化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五

2、条送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。第六条申报产品时，单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。一、国产特殊用途化妆品(原件1份，复印件13份)：1.国产特殊用途化妆品卫生许可申请表2.省级卫生行政部门的初审意见3.产品配方4.功效成分、使用依据及功效成份的检验方法5.生产工艺及简图6.产品质量标准(企业标准)7.省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告8.卫生部认定的化妆品检验机构出具的

3、检验报告9.产品设计包装(含产品标签)10.产品说明书样稿11.可能有助于产品评审的其它资料另附未启封的完整产品样品小包装3件二、进口化妆品(原件1份，复印件13份)：1.进口化妆品卫生许可申请表2.产品配方3.功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)4.生产工艺及简图5.产品质量标准(企业标准)6.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检报告7.产品包装(含产品标签)8.产品说明书9.受委托单位应提交委托申报的委托书10.产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件11.可能有助于产品评审的其它资

4、料另附未启封的完整产品样品小包装3件第七条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：微生物检验报告卫生化学检验报告PH值测定报告急性经口毒性试验报告急性皮肤刺激试验报告多次皮肤刺激试验报告一次眼刺激试验报告皮肤变态反应试验报告皮肤光毒试验报告鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体安全及功能试验报告第八条同一申报单位同时多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。符合下列条件的一组口红或指甲油

5、可以按一个产品申报：1.该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；2.该组产品以一个品名命名；3.申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。第九条资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖单位印章(可以是骑缝章)。第十条申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号

6、字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。第十一条申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件空一致。第十二条申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。第十四条申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。第十五条申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理育知书”。第

7、十六条检验机构出具的检验报告应符合下列要求：1.载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验诊据和检验项目；2.报告格式范，不得涂改；3.检验数据及结论明确；4.有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；5.检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。第十七条进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：1.每个产品一份委托书原件；2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书

8、出具日期；3.委托书应有出具单位凶章或法人代表人(或其授权人)签名；4.委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；6.委托书载明的产品名称应与产品名称完全一致；7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。第十八条进口产品在产生国(地区)