临床试验sop 第三节 工作程序类sop制订指南

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1、第三节工作程序类SOP制订指南流畅的工作程序能大大提高工作效率，确保任务的顺利进行。临床试验从试验的准备、实施、到结束阶段，包括一系列工作环节或步骤，每个环节或步骤均应存在SOP。因此工作程序类SOP基本涵盖临床试验的全过程。一工作程序类SOP主要内容工作程序类SOP包括了临床试验各个工作环节，内容广泛，现举例如下：1.伦理委员会工作程序2.研究者工作程序3.申办者工作程序4.研究者及临床试验承担机构的选择程序5.受试者招募程序6.受试者入选程序7.试验前初访程序8.设盲与破盲规程9.知情同意规程10.病例报告表填写规程11.不良事件和严重不良事件报告规程12.监查规程

2、13.稽查规程14.生物样本采集与处理程序15.其他相关工作程序SOP此类SOP涵盖内容众多，以上只举出临床试验过程中的部分程序类SOP。二工作程序类SOP编写要点由于工作程序类SOP包括内容广泛，种类众多，且各具特色，所以在撰写此类SOP时特别需要根据每个工作程序、环节的不同特点来进行编写。流程图可简明、清晰地传达信息，故程序性较强的环节可考虑用流程图来描述。程序类SOP要注意其内容在排序上与实际操作一致，且符合逻辑，以保证其可行性。三工作程序类SOP范例（一）受试者招募标准操作规程有条不紊地按时、按质完成受试者的招募与入选是确保临床试验得以实施的前提条件之一。为此，

3、研究者应建立受试者招募标准操作规程，以确保招募的顺利进行。其内容包括招募计划的制定、筛选以及招募过程的监控。招募计划中须明确招募负责人/工作人员、招募程序、招募方法与策略。SOP中受试者筛选的内容是根据试验方案中确定的受试者入选与排除标准进行，由于每个临床试验项目的受试者入选与排除标准都有所不同，所以在SOP中没有详细说明其标准，而只是指明根据试验方案的入选与排除标准进行筛选。为确保招募程序的有效性，可以在SOP中明确招募的监控规程，如对每次招募结果的分析方法、比较招募成功率、评估是否需要修改招募程序等等。须注意，任何受试者的招募材料（如广告或张贴材料等）都应当预先提交

4、伦理委员会审查。最后，在该SOP中可附上受试者招募计划表以及候选受试者登记表等记录文件。受试者招募标准操作规程SOP编号：页数：制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名142536Ⅰ.目的：建立受试者招募规程，确保受试者招募和试验的顺利进行。Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。Ⅲ.规程：1.招募计划1.1确定招募工作负责人。1.2确定符合入选标准的潜在候选者聚集的区域。1.3与招募工作人员商议受试者招募的职责和程序。1.4确定

5、受试者招募方法与策略，如发送信件、电话联系、张贴广告等。1.5建立说服潜在入选者的方法。如，说明该项试验对病人的利益、医疗保障措施、常规体格检查等。但不得有任何夸大或与实际不符的言语或保证。1.6填写“受试意向表”，以比较候选者参与试验的意向程度。1.7以上各项，填写于附件A。2.筛选2.1安排与受试志愿者见面并告知研究者。2.2筛选前确认候选人是否符合入选/排除的标准。某些研究要求特别的检查，如肝脏的生化/血常规检查、超声检查等。如果还没有这些结果，则筛选前完成这些检查并取得检查结果。2.3确认受试者签署了知情同意书。2.4在受试者登记表上填写详细的情况。3.招募过程

6、的监控3.1对每次招募结果进行分析，比较招募率。3.2定期评估招募率以确保招募程序的有效性。必要时可以对这些程序做必要的修改。Ⅳ.参考依据：现行GCP第二、三章。Ⅴ.附件：A、受试者招募计划表B、受试候选人登记表（略）附件A1.招募程序的负责人姓名：职称：电话：2.能招募受试候选人的区域：3.招募单位及联系人：单位名称：联系人：职称：联系电话：地址：1.招募程序与方法：2.拟向受试候选人陈述的临床试验相关信息：（二）知情同意标准操作规程知情同意（InformedConsent）是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名

7、和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者签署的知情同意书必须是经伦理委员会审查批准的。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。研究者须建立知情同意的标准操作规程，叙述从受试者获得书面知情同意的过程，包括通过口头的解释和书面的资料确保受试者能够充分理解他们所签署的文件内容，从而确保知情同意过程的规范性。其内容包括签署前知情同意书的审查，以确保所用知情同意书的合法性；然后详细叙述知情同意的过程。对特殊受试者（例如：没有阅