透明质酸钠原料病毒灭活-去除工艺的研究

《透明质酸钠原料病毒灭活-去除工艺的研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、透明质酸钠原料病毒灭活-去除工艺的研究.1126.安徽医药AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2010Oct;14(10)◇药学研究◇透明质酸钠原料病毒灭活/去除工艺的研究任彩霞,范素俊,侯永泰(上海昊海生物科技股份有限公司,上海201613)摘要:目的对鸡冠来源的透明质酸钠病毒灭活/去除工艺进行验证.方法根据生产所用鸡冠确定其可能携带的病毒种类,选择呼肠孤病毒Ⅲ型,伪狂犬病毒,水泡性口炎病毒和猴空泡病毒40作为相关的指示病毒.对透明质酸钠原料的制备工艺进行分析,确定透明质酸钠原料制备工艺中加热灭活工艺作为可能灭活/去除病毒的工艺,并进行病毒灭活/去

2、除效果的验证.结果呼肠孤病毒Ⅲ型,伪狂犬病毒,水泡性口炎病毒和猴空泡病毒40经加热灭活处理的平均灭活对数值分别为≥5.688,≥5.375,≥6.542,≥7.125.透明质酸钠加热灭活工艺可有效灭活病毒.结论透明质酸钠加热灭活工艺可作为透明质酸钠制备过程中灭活病毒工艺,能有效保证产品的安全性.关键词:透明质酸钠原料;病毒灭活/去除;验证Heatinactivation/removalprocedureofhyaluronatesodiumvirusesRENCai.xia.FANSu-jun.H0UYong—tai(ShanghaiHaohaiBiologicalTechnology

3、Co.,Ltd,Shanghai201613,China)Abstract:AimToverifytheinactivation/removalprocedureofvirusesinhyaluronatesodiumderivedfromcockscomb.MethodsRe—ovMdae一3(Reo-3),pseudo—rabiesvirus(PRV),vesicularstomatitisvirus(VSV)andsimianvirus40(SV40)werechosenasiudica-torsforanalyzingthepreparationprocedureofhyalu

4、ronatesodium.Itisconcludedthatheat—inactivationisaneffectivemethod.Theeffi—ciencyofvirusesinactivation/removalwasverifiedaswel1.ResultsHeat—inactivationiseffective.Theaveragelogarithminactivationvalue(LIV)ofReo一3,VSV,PRVandSV40areabove5.688,5.375,6.542,7.125,respectively.ConclusionrerpectiodyHea

5、t—inacti—vationcanbeusedasaneffectivewaytoinactivate/removevirusesduringtheprocedureofhyaluronatesodiumproductionfromcocks—comb,inwhichtheproductsafetycanbeensured.Keywords:hyaluronatesodium;heatinactivation/removalvirus;verification透明质酸钠(HA)是由动物组织鸡冠提取的天然阳离子多聚糖,是由D一葡萄糖醛酸和N一乙酰氨基葡萄糖交替排列构成的长链高分子,具有

6、良好的亲水性,黏弹性,润滑性".以鸡冠提取法生产的透明质酸钠(HA)生物相容性好,其制剂医用透明质酸钠凝胶已广泛应用于临床.为保证制品的安全性,既要控制原材料的质量,又要在生产过程中增加病毒灭活/去除工艺,以保证其安全性.目前常用的病毒灭活/去除方法有:巴氏德消毒法,干热法,有机溶N/去污剂处理法,膜过滤法,低pH孵放法.动物源性原体(病毒和细菌)感染人类的风险性和潜在医源性感染显得日益突出.世界卫生组织进行了相关规定J,我国国家食品药品监督管理局在2002年制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》L4J.2009年2月制定了《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

7、》,明确了一股将病毒感染性滴度减少~>41og的处理步骤认可为有效的病毒去除/灭活工艺步骤.本文根据国家相关指导原则,对灭活方法,指示病原体的选择及医用透明质酸钠病毒灭活/去除工艺是否为有效的病毒去除/灭活工艺步骤进行了研究和验证.1材料1.1病原体灭活/去除验证用样品透明质酸钠原料是由鸡冠经绞碎后加热灭活(巴氏德消毒法,因后工序去酯,将温度提高至80—90oC,2h±15min),去脂,酶消化,过滤,CPC沉淀,乙醇沉淀,再经除菌过滤后