ld-200_4汽水四级分离多效蒸馏水机验证报告

《ld-200_4汽水四级分离多效蒸馏水机验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、金虹胜利药业有限公司金虹胜利药业有限公司题目：LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机验证报告文件编号：SOP-YZ-040-2010制订人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：编制依据：LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机验证方案颁发部门：技术质量部制作备份：2分发部门：技术质量部、工务部实施日期：目录1.概述2.验证小组成员及验证时间3.验证方案制定依据及相关文件4.验证项目及验证目的5.验证前准备6.验证过程7.性能确认8.验证总结9.建议与评价10.验证评估11.报告LD-200/4汽水四级分

2、离多效蒸馏水机验证报告第18页共18页金虹胜利药业有限公司概述我公司天津金虹胜利药业于2010年12月份增置LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机一台，安装于生产车间制水室。该设备以纯化水为原水，采用多效蒸发的方法制取纯净无热源的注射用水。适用于制药生产、医院、科研单位，是制取药用蒸馏水、注射用水和其他用途高纯蒸馏水的最新节能环保型理想设备。为保证本蒸馏水机系统的运行性能符合设计和生产要求，系统最终产水的水质符合《中国药典》2010年版对注射用水的要求，符合药品GMP规范，成立验证小组，对此设备LD-200/4汽

3、水四级分离多效蒸馏水机进行验证。使其设计符合GMP要求，系统最终产水的水质符合《中国药典》2010年版对注射用水的要求。1.1技术参数型号：LD-200/4工作介质：纯化水（电阻率）≥0.2mΩ·cm、水蒸汽、蒸馏水蒸汽压力（表压）：0.2Mpa蒸馏水出口温度：90℃以上原料水用量：225L/h≥1.15倍蒸馏水产量蒸馏水水质：符合《中国药典》2010年版标准要求蒸馏水产量：207L/h冷却水用量：147L/h控制柜（操作台）工作环境：T：0~40℃RH＜90%水泵：380V±10%压缩空气压力≥0.5Mpa电源：

4、控制柜220V±10%耗电功率：约110kW1.2设备制造商及零件供应商资料设备名称：汽水四级分离多效蒸馏水机规格型号：LD-200/4出厂日期：2010年12月6日生产厂家：浙江省象山县蓝波水处理设备厂地址：浙江省象山县石浦镇凤栖路工业小区电话：0574-65985188LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机验证报告第18页共18页金虹胜利药业有限公司邮政编码：3157311验证小组成员及验证时间2.1验证小组：人员部门职务或职称岗位王惠总经理总经理总负责人孙振敏技术质量部部长组长陈其明工务部部长工务张宝钢工务

5、部维修维修史铭均生产部部长车间孙仲友车间操作工制水孟令旺技术质量部质量QAQA张宝莲化验室主任化验员2.3验证时间安排按验证工作计划进行。按验证方案对LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机验证，时间2010年12月20日～2011年1月底出水水质按2010年版《中国药典》注射用水质量标准进行验证、评估，GMP验证小组组长审核后，报验证总负责人批准，最后由验证总负责人签发验证证书。此工作于2月初完成。2验证方案制定依据及相关文件本验证方案依据：浙江省象山县蓝波水处理设备厂——蒸馏水设备操作规程、本公司注射用水制备标

6、准操作规程、清洁标准操作规程、注射用水质量标准和检验方法《中国药典》2010年版二部。3验证项目及验证目的3.1验证项目：制水室新增置LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机的安装前预确认、安装确认、运行确认、性能确认。3.2验证目的：通过对LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机的安装前预确认、安装确认、运行确认、性能确认，做出该设备能否符合《中国药典》2010年版注射用水质量标准以及生产工艺用水要求的评估。LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机验证报告第18页共18页金虹胜利药业有限公司1验证前准备表5-1相

7、关文件序号名称文件编号存放地点1LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机使用说明书——档案室2LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机标准操作规程SOP-GW-019-01档案室3LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机清洁操作规程SOP-WS-041-01档案室4LD-200/4汽水四级分离多效蒸馏水机维护保养操作规程SOP-GW-020-01档案室检查人：日期：2验证过程2.1预确认目的：对所选用的设备进行技术论证，考察其是否能适用与生产工艺用水的要求，确定是否进行选购、安装和使用。表6-1预确认内容序号要求结

8、果1水质符合《中国药典》2010年版注射用水质量标准符合标准2蒸馏水产水量（L/h）符合标准3设备及过流部分零部件材质均符合国家行业标准设计制造符合标准4设备易于清洁符合标准5设计符合GMP要求符合标准6设备厂商资质完备，保证产品质量，价格合理，备品配件齐全，售后服务良好符合标准检查人：日期：结论：符合设备选型的要求。2.2安装确认LD-200/4汽水四级分