制药机械设备维护与排故教案

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1、制药机械设备维护与排故设备维护设备预防性维护随着生产设备自动化水平的不断提高，设备的预防性维护工作在生产中的作用越来越重要。越是先进的设备，维护工作难度越大，对维护人员技术水平的要求越高。而一味的依赖专业维护人员进行设备维护，使得很多繁杂、重复的工作占用了很大部分的精力，使很多专业性较强的工作（如设备的检查、校准、改进等）不能得到及时有效的实施。在生产中由于操作工人不熟悉设备性能和机能，由此产生的误操作或不能及时发现设备故障隐患等，造成设备维护成本也不断升高，同时导致了设备停机率高，生产效率低。因此设备维修人员和设备操作人员共同对设备进行预防性维护是提高设备开机完好率，运行完好

2、率的有效办法。预防性维护的概念是指为了延长设备的使用寿命和避免减少设备故障而进行的计划内维护。预防性维护的目的在于将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。具体的预防性维护工作是根据设备维护手册和设备预防性维护时间表来实现的。1.预防维护项目分类设备的预防维护可分为开机前点检、运行中点检、周期性点检三种情况。1.1开机前点检就是确认设备是否具备开机的条件。1.2运行中点检是确认设备运行的状态、参数是否良好。1.3周期性点检是指停机后定期对设备进行的检查和维护工作。2.预防维护的内容设备预防维护的内容主要是严格遵守设备操作维护SOP的

3、相关规定，经常注意设备的运行状况，按规定定期对设备进行清洁、润滑、紧固、调整、防腐等维护作业。生产车间的设备预防维护主要由生产车间维修人员和设备操作人员来承担，公用设施、设备的预防性维护由设备部下辖辅助班承担。在日常工作中，设备操作人员和设备维修人员应进行下列检查工作。2.1设备能否确保完成生产定额，达到相应的技术性能要求。2.2设备能否满足产品生产的质量要求。2.3在操作或运行中设备是否正常可靠，机械、电气、传动机构是否有潜在的不安全因素。2.4设备运行中是否有漏油、噪声、振动、温度升高、冒烟、气味异常等现象。2.5有无降低设备寿命等隐患。通过设备操作人员的注意和检查，可以及

4、时发现并消除设备隐患，防止设备机械和电气发生故障而引发突发性事故。针对检查中发现的问题，及时提出修理或改进意见。3、预防性维护体系3.1设备部部长负责根据生产部制定的生产作业计划制定预防性维护计划，安排各时期工作任务并在有异议的情况下进行协调，达成一致，以保证预防性维修工作有效的进行。他可根据具体情况进行授权。13、2设备部负责添加,取消或延迟设备的维护计划,以及由此产生的相关表格的更新,添加。取消或延迟设备的维护计划需经过系统拥有部门的同意。更新后的维护计划应当由设备部长及主管副总批准后才可生效。3.3设备使用部门负责建议将新的设备加入预防性维修计划中同时负责与设备部共同确定

5、设备最适当的预防性维护时间,以及对设备预防性维护计划所作的任何更改。3.4设备使用部门负责人为执行预防性维护工作提供时间和便利；并负责对所维护设备的验收签署意见。他可根据具体的情况进行授权。3.5质量管理部负责对与GMP设备所作的预防性维护工作作出认可,并对关键区域内的活动进行监督。4、计划制定与实施4.1每年12月31日之前,设备部部长负责制定下一年度预防性维护计划。此计划应得到设备（系统）使用部门负责人和QA经理的认可。年度预防性维护计划包含为月以上的设备预防性维护工作。4.2设备主管依照年度预防性维护计划，于每月15日之前根据生产作业计划制定下一月度预防性维护计划，此计划

6、交设备部部长预审后,交给设备（系统）使用部门负责人审阅。月度预防性维护计划包括维护频率为周以上的设备预防性维护工作。4.3设备（系统）使用部门负责人审核月度预防性维护计划时，可根据生产计划和生产现场的实际情况进行修改。然后同设备部部长协调，一旦最终的计划表得到同意，要经设备（系统）使用部门负责人签字确认。2.4经过批准的年度预防性维护计划表和月度预防性维护计划表的原件，由设备主管归档保存,并将复印件分发给设备（系统）使用部门及质量管理部。4.5设备主管依照月度预防性维护计划表，进行设备预防性维护实施情况的检查。并对其承担责任。4.6月度预防性维护工作应该在当月完成，并于月底前由

7、设备部设备主管将本月维修工作单提交设备（系统）使用部门验收和质量管理部门(如涉及GMP设备)审核。4.7若本月有关键性设备的预防性维护项目，则在该项目维护结束之后,由设备部主管在2个工作日内或设备用于生产前，将设备维护工作单提交设备（系统）使用部门验收和质量管理部门审核。4.8设备（系统）预防性维护的详细情况应记录在维修工作单上,并在相应设备的记录簿上记录。4.9预防性维护工作未得到认可时（生产或QA对结果不满意）需立即采取纠正措施，并重新提交维护工作单以供验收和审核。4.10被批准的和已完