dl18费休氏水分测定仪再验证方案

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1、DL18费休氏水分测定仪的再确认仪器：METTLERDL18费休氏水分测定仪仪器负责人：代号：TUL06系列号：生产厂家及型号：瑞士梅特勒公司DL18所在部门和房间号：质检部水分室再确认目录一．仪器状况确认1安装2线路连接3附件4清洁5技术特性二.校正三．适用性试验四．结论DL18费休氏水分测定仪再确认方案一．仪器状况确认1安装检查仪器的安装是否符合GMP要求。2线路连接检查仪器的线路连接是否符合要求。3附件检查操作手册和工作笔记是否完好无缺。4清洁检查仪器清洁状况是否良好。5技术特性检查仪器的重要备件是否完备，仪器的技术特性是否符合要求。二．校正

2、方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，其结果与加入的质量对比符合要求。三．适用性试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定。四．结论再确认内容一.仪器状况确认1安装仪器安装符合要求。仪器安装在符合GMP条件,低湿度,恒温通风系统运行良好的实验室。2线路连接符合要求.3附件操作手册和工作笔记完备.4清洁水份测定室和仪器清洁状况符合要求.

3、5技术特性本公司生产所需的原料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时采用中国药典二部附录规定的第一法，即用费休氏试液进行滴定。METTLERDL18费休氏水分滴定仪具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。二.校正目的:用重蒸馏水校验仪器测定的准确性是否符合要求.方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，结果如下：滴定次数12345浓度mg水/5ml20.23520.23

4、320.23520.23620.234水重g水分%0.00699.9920.0010100.0210.001599.9980.002099.9960.0025100.0030.0028100.0010.003299.992结论:实验结果表明其误差均在0.1%以内，按本仪器生产厂家所提供小于±0.3%的技术指标，结果符合要求。试验者:日期:2000.6.28三．适用性试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定，结果如下：（1）滴定液的标定水重

5、（g）0.0098浓度20.235水重(g)0.0094浓度20.232(2)供试品的测定样重(g)0.0620结果12.956%样重(g)0.0716结果12.963%平均结果:13.96%结论:仪器使用符合要求试验者;日期:2000.6.28四.结论本仪器经再确认,各项性能指标符合使用要求.