质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

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1、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度第一条制定质量事故、质量查询和质量投诉管理制度的目的：对质量事故、质量查询和质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。第二条适用范围：适用于企业销售药品所产生的质量事故、有关销售药品的质量查询和客户投诉的管理。第三条职责：质管科负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向企业分管质量领导报告，重大质量事故应向药监部门报告；各相关部门负责配合质管科的调查和处理。第四条质量事故1．质量事故的范围A．由于本企业的原因造成销售的药品不合格所引起的质量事故；B．由于本企业工作质量不合格所引起的质量事故。2．质量事故的分类(1)重大质量的事故A．购销

2、假冒伪劣药品；B．因质量问题造成整批药品报废；C．库存药品由于保管不当造成霉烂变质、污染破损；D．因质量问题一笔造成经济损失10000元以上事故。(2)一般质量事故除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3．企业质量事故的处理报告(1)无论本企业任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立即报告质管科；(2)质管科接到报告后，应立即赶赴质量事故的发生现场；(3)质量事故发生时，若在企业内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；(4)质管科调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《公司质量事故

3、处理表》上；(5)若发生重大质量事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故报告表》报主管经理、总经理和质管科，对重大质量事故质管科应在收到报告之日起24小时内报告县药品监督管理部门，同时上报市食品药品监督管理局；(6)一般质量事故报公司质管科；(7)质管科应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关部门分析产生的原因，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；(8)质管科根据质量事故情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；(9)调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报总经理，若为重大事故应报县药

4、品监督管理部门；(10)处理结束后，由质管科在公司办公会上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。第五条质量查询1．质量查询的接收(1)质管科为质量查询的对外接收和答复归口部门；(2)若公司其他部门收到客户或有关方面要求查询销售药品的质量时，应填写《药品质量问题查询登记表》，及时交质管科。2．质量查询的调查(1)质管科接到’《药品质量问题查询登记表》后，针对查询内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供有关质量记录：(2)质管科应在一周内(5个工作日内)，完成质量查询的调查，记录在《药品质量问题查询登记表》上，并附上所需查询内容的证据。3．质量查询的答

5、复质管科将调查内容答复客户或相关部门。第六条质量投诉1．质量投诉的接受(1)质管科为质量投诉的对外接受和答复归口部门；(2)若企业其他部门收到客户投诉销售药品的质量及服务质量时，均应填写《药品质量问题查询登记表》，及时交质管科。2．质量投诉的调查及处理意见(1)质管科接到《药品质量问题查询登记表》后，针对投诉内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录；(2)质管科应在一周内(5个工作日内)完成质量投诉的调查并记录在《药品质量问题查询登记表》上：(3)当调查结果确属本公司销售药品质量不合格或销售工作质量不合格，则在《药品质量问题查询登记表》上写清确认意见

6、；A．对于销售药品质量不合格，但不造成质量事故的采取调换，甚至赔偿，造成质量事故则按规定执行；B．对于销售工作质量不合格，赔礼道歉，并制定纠正措施；C．对于责任部门或责任人员则按相关规定作出相应处罚：(4)当调查结果不属于本公司的质量责任，则附上证据，在《药品质量问题查询登记表》上详细说明情况，取得客户的信任。3．质量投诉的答复质管科调查结束后，负责将《药品质量问题查询登记表》的内容通知客户，直至客户满意为止。第六条质管科负责定期对质量事故、查询、投诉进行汇总、分析，按《质量信息管理制度》执行。第七条质量记录《公司质量事故处理表》《质量事故报告表》《药品质量问题查询登记表》