新、旧《中国兽药典3部》对比大学论文.doc

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1、来源：自行比对蓝色标注为新增内容，黄色标注为删除内容，紫色为新旧内容说法有改变的内容。2010版兽药典和2015版兽药典新旧内容对比涉及部门《中华人民共和国兽药典》三部二〇一〇年版施行日期：2011年7月1日（中华人民共和国农业部公告第1592号）废止日期：2016年11月15日《中华人民共和国兽药典》三部2015年版施行日期：2016年11月15日（中华人民共和国农业部公告第2438号）QC部QA部凡例凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作

2、规定，并按此规定执行。3每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。5.标准品、参考品系指用于鉴别

3、、检查、效价或含量等测定的标准物质。标准品与参考品均由农业部指定的单位制备、标定和供应。6.质量转速转/分（r/min）凡例凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。3每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计

4、数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，内毒素测定、特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用途，用法与用量，用法与判定，注意事项，规格，贮藏与有效期，附注等。5.国家标准品、国家参考品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的标准物质。国家标准品与国家参考品均由国务院兽医行政管理部门的指定单位制备、标定和供应。6.质（重）量修订说明：1.第3条：删除“非特异性检验”；增加“内毒素含量测定

5、、缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，作用与用途，用法与用量，用法与判定，注意事项，”——根据本药典实际收载的检验项目进行删减或补充。2.第5条：将“标准品”和“参考品”均改为“国家标准品”和“国家参考品”；将“农业部”改为“国务院兽医行政管理部门”。与现有的行政法规表述一致。3.第6条：”质量”改为”质（重）量”;删除转速的表述——规范表述与药典一部一致。通则兽用生物制品检验的一般规定1.抽样和留样按照国家有关规定进行抽样和留样。通则3001兽用生物制品检验的一般规定1抽样和留样按照国家有关规定

6、进行抽样和留样。同批疫苗分为若干QA部QC部生产部2.性状3真空度测定包装前测定真空度，无真空的制品，应予剔除报废，不得重抽真空出厂。4剩余水分测定每批干燥制品任抽4个样品，各样品剩余水分均应不超过4.0％。如果有超过时，可重检１次，重检后如果有1个样品超过规定，该批制品应判为不合格。5支原体检验除另有规定外，每批成品均应按规定进行支原体检验，且符合规定。在对被细菌污染的制品进行支原体检验时，如因细菌覆盖而无法检出支原体，可不进行支原体检验，在检验报告中将该项检验结果报告为“未检（NT）”。对同时含有细菌

7、组份和病毒组份的活疫苗进行成品检验时，可不进行支原体检验，检验单位在检验报告中将该项结果报告为“未检（NT）”；但生产单位应在半成品检验中对病毒组份进行支原体检验，并将该检验结果收入成品检验报告。6甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定6.1含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过0.5％的甲醛溶液（含40％甲醛）量；其他制品中不应超过0.2％甲醛溶液（含40％甲醛）量。6.2制品中的苯酚残留量应不超过0.5％。6.3制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0.01％。7活菌计数每批制品取样3个，分别计数，以其中最低

8、菌数核定制品的每头份菌数或头份数。8安全检验8.1各种制品的安全检验，除另有规定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各产品质量标准中的规定进行检验和判定。使用的动物必须符合其产品质量标准中规定的要求。如果安全检验动物有死亡时，须明确原因，确属意外死亡时，本次检验作无结果论；如果检验结果可疑，难以判定时，应以增加一倍数量的同种动物重检；如果安全检验仍不符合规定，则该批制品应判为不合格。个亚批时，必须按亚批进行抽样、留样和检验。2性状检