吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点及判定

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1、附件2　　吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点及判定标准本核查要点依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂监督管理办法》及《吉林省医疗机构制剂实施细则》及《吉林省医疗机构制剂注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对制剂研制过程（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验）及该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用年限现场核查，提示现场核查的重点部位和关键要素。一、吉林省医疗机构制剂注册现场核查要点一、处方工艺研究及试制核查要点结　论1.1研究及试制条件、设备1.1.1＊处方工艺研究现场是否具有与研究项目相适应的

2、场地设备和仪器。是　否　1.1.2＊试制现场是否具有试制该品种所需全部设备。是　否　1.1.3研制人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。是　否　1.2原料药1.2.1是否有合法来源凭证和检验记录原件。是　否　1.2.2购入时间或供货时间是否与样品试制时间一致。是　否　1.2.3＊购入量是否满足样品试制的需求。是　否　1.3.样品1.3.1＊样品试制量、使用量及其剩余量之间是否对应一致。是　否　1.3.2＊样品试制量是否与其配制设备的最少能力相适应：如固体制剂不得少于最少批混量；液体制剂不得少于最少批配液量。是　否　1.3.3尚在进行的长期稳定性研究是否有留样、是

3、否有与申报资料一致的直接接触药品的完整内包装。是　否　1.4.研制记录1.4.1＊样品的试制是否有试制记录及原始批配制记录。是　否　1.4.2样品试制记录项目及其内容是否齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。是　否　1.4.3＊申报配制阶段所需样品的原始批配制记录是否与申报工艺一致是　否　1.4.4＊各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系是否相符。是　否　1.4.5处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容。是　否　二、质量、稳定性研究及样品检验32.1研究条件、仪器设备2.1.1＊是否具备研究及检验必需的仪器设备。是　否　2.1.2

4、高效液相色谱仪、分析天平等检验仪器是否有使用记录。是　否　2.1.3研制人员是否从事过该项工作并与资料的记载一致。是　否　2.2研究记录2.2.1＊质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有记录、实验图谱及实验方法学考察内容。是　否　2.2.2质量研究、稳定性研究实验图谱是否有原始性、HPLC等具有数字信号处理系统打印的图谱是否有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。是　否　2.2.3＊质量研究、稳定性研究的原始实验图谱是否真实（如是否存在篡改图谱的采集时间、一图多用等现象）。是　否　2.2.4＊稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制

5、的关系是否对应一致。是　否　2.2.5＊稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规。是　否　三、药理毒理研究3.1.研究条件、仪器设备3.1.1＊是否具备研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境。是　否　3.1.2主要仪器设备是否有使用记录且内容与申报资料相一致。是　否　3.1.3研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记载一致。是　否　3.2实验动物3.2.1实验所用动物是否有确切的购置凭证。是　否　3.2.2＊实验所用动物购进数量和时间是否符合实验要求。是　否　3.3原始记录3.3.1各项实验原始记录是否齐全。是　否　3.3.2原始记录中数据和试验日期、试

6、验人员、试验单位等是否和申报资料一致。是　否　3.3.3原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整。是　否　3.3.4病理切片是否保存完整。是　否　四临床试验4.1＊知情同意书的签署者是否是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。是　否　4.2申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数是否对应一致。是　否　4.3临床试验用药物的接收数量、使用数量及其剩余量之间是否对应一致。是　否　4.4＊病例报告表（CRF表）记载内容与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）是否相符。是　否　4.5统计报告是否

7、与临床试验总结报告相符。是　否　五、其他方面5.1.1医疗机构执业资格是否有5年以上（含5年）的历史。是　否　35.1中药制剂如免报资料项13-17的应核查处方的使用情况5.1.2是否有在本医疗机构使用该处方5年以上（含5年）的处方留档及每年使用情况。是　否　5.2委托研究5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。是　否　5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章的原件。是　否　5.2.3委托方是否保存委托工和的全部原始记录。如果原始记录仍保存在被委托单位的，委托方应在核查前取得