含量均匀度检查法操作规程

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1、山西****药业有限公司文件编码：共3页第3页文件名称含量均匀度检查法操作规程文件编码版本号制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室实施日期分发部门质量部变更记录变更原因及目的：1.中国药典版本的更新；2.生产能力的扩容；3.为了更好的执行《药品生产质量管理规范》。目的：制订含量均匀度检查法操作规程，明确其检查法的操作。依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。范围：含量均匀度检查法的操作。责任：质检室主任、化验员。内容：1简述1.1本法适用于《中国药典》2010年版二部

2、附录XE含量均匀度检查。1.2含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。1.3在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。1.4除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25％者；内容物为非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。1.5凡检

3、查含量均匀度的制剂，一般不再检查重(装)量差异。2仪器与用具按正文中该品种项下的规定。山西****药业有限公司文件编码：共3页第3页3试药与试液按正文中该品种项下的规定。4操作方法4.1供试品初试10片(个)，如需要复试，另取20片(个)。取样应随机抽取，不应采用其他的方式筛选。4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片(个)的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。5注意事项5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中。5.2用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时

4、，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。6记录与计算6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片(个)测得的响应值等数据6.2根据测定的响应值，分别计算出每片(个)以标示量为100的相对含量X，并求其均值和标准差S()以及标示量与均值之差的绝对值A()。6.3每片（个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均差之差A均应保留至小数点后2位。判定式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有效数字修约管理规程》修约至小数点后1位。6.4当含量测定方法与含量均匀

5、度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片(个)含量情况下，用系数校正法求得每片(个)以标示含量为100的相对含量X。6.4.1可取供试品10片(个)，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定响应值Y(可为吸光度或峰面积等)，求其均值。山西****药业有限公司文件编码：共3页第3页6.4.2另由含量测定法测得以标示量为100的平均含量XA，由XA除以响应值的均值，得比例系数K(/)。6.4.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片(个)以标示量为100的相对含量（%）X(X=KY)，同上法求和S以及A。7结果与

6、判定7.1若A+1.80S≤15.0，即判为符合规定。7.2若A+S＞15.0，即判为不符合规定。7.3若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即判为符合规定；若A+1.45S＞15.O，则判为不符合规定。7.4含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其它数值时，应将上述各判定式中的15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判断式中的系数不变。7.5除

7、另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。