stp-fx-提取工序工艺风险评估

《stp-fx-提取工序工艺风险评估》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、湖南湘泉药业股份有限公司企业标准编号：STP-FX-003-00题目：提取工艺质量风险评估报告共14页第1页制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：各部门、各车间变更记载：原编号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：1目的：建立提取工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。2适用范围：三车间提取所有工序3责任：相关人员各负其责4内容：4.1风险评估小组组成4.2概述4.2.1本风险评估将按照提取工艺流程展开评估：提取共分：备料、投料、提取、浓缩、收膏，本风险评估将按照上述工艺流程进行评估：备料投料提取浓

2、缩收膏备料是按工艺要求将处方中的药料按品种和重量配好，以料为单位，用于提取操作；投料是将配好的每料药料按药料粗细的先后顺序投入提取罐中，投料前对物料进行复核，保证所投物料准确无误；提取是按工艺要求的溶剂量对投入提取罐的药料在一定的温度或温度和压力下进行提取操作，主要是将药料中的有效成份进行提取，便于后工序的生产。浓缩是将提取出的提取液通过真空浓缩使药液浓缩至一定的浓度，便于后续工序的生产操作，真空浓缩过程中罐内处于真空状态，药液在较低的温度下浓缩，从而保证药液的有效成分；湖南湘泉药业股份有限公司企业标准收膏是通过真空泵将浓缩的浸膏打至洁净收膏间进行收膏操作。整个生

3、产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。1.1.1依据SMP-QA-048-00《药品质量风险评估管理规程》采用失败模式对前处理整个生产流程可能的风险进行定性定量分析评估。将风险的三个要素（风险的严重性、发生的可能性和可发现性）定性分为高、中、低三级：风险要素等级低中高严重性对产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性无不良影响对产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性可能存在影响，并可能导致资源浪费直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性

4、，违背或偏离GMP的基本原则；可能对患者造成危害，可导致产品被召回或退回发生的可能性很少发生零星发生经常发生可发现性缺乏系统的检测手段，有可能会被偶然发现，或者根本不可能被发现通过检测手段或者控制系统可以被发现，但不可能全部被发现通过有效的检测手段或控制系统，或者在后续的控制程序中，发生的危害全部能被发现1.1.2将风险的等级用定量的方式来描述：湖南湘泉药业股份有限公司企业标准风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影

5、响5较高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响1风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表等级发生可能性描述分值等级可发现性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5不可能不能被发现或被检出5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4很低很难被发现或被检出

6、4低每年最多发生6次3低被发现或被检出是可能较低3很低每年最多发生2次2可能可能被发现或被检出2湖南湘泉药业股份有限公司企业标准不可能低于每年1次，或不可能发生1很可能容易被发现或被检出1RPN（定量分级值）=S×P×D。当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16

7、员、接料人员大意，没认真复核2、标签错误11.操作工培训上岗2.操作工接料时双人复核；配料过程中一人称量，另一人复核3.QA监督准产，生产过程不定时检查。15称量不准确投料不准421、操作人员均经过上岗培训18湖南湘泉药业股份有限公司企业标准2、备料1、称量操作人员看错重量2、电子称出现偏差3、整批待配物料重量有误2、每天班前会3、电子称每年经过计量所检测4、发料按《称量、配料操作规程》操作，双人操作，一人称量另一人现场复核结论：RPN值均<16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证配出符合质量的水提、醇提药料。1.1.1投料工序关键工艺过程可能的失败模

8、式可能的失