辅料管理办法(讨论稿)

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1、《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品

2、监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行

3、现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理7（六）药用辅料生产企业

4、必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的处方工艺组织生产。（七）药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已有国家标准的药用辅料，必须同时符合国家标准的有关要求。产品放行前，所有生产

5、文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业，并报省级药品监督管理部门备案。三、提高准入门槛，严格药用辅料许可管理（九）提高药品注册申报资料要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计报告等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供

6、应商审计报告，报国家局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计报告，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。（十）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即企业及其产品备案。实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范

7、》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。国家局对辅料注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。药用辅料生产企业应及时更新备案信息。7（十一）完善和提高药用辅料标准。国家局组织国家药典委员会加快药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家标准，组织制定药用辅料推荐标准。各级药品监管部门依据国家标准进行监督检查和许可备案。四、注重基础数据建

8、设，建立诚信管理机制（十二）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监管部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家局和省局汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。（十三）国家局及各省级药品监管部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药