常熟食品药品监管信息

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1、常熟食品药品监管信息2014年第4期本期要目1、我市启动医疗器械“五整治”专项行动2、市食药监局深入药企服务践行群众路线3、市食药监局组织全市药品经营企业走进道德讲堂4、市食药监局召开群众路线教育实践活动座谈会5、新修订《医疗器械监督管理条例》出台6、市食药监局发布细菌性食物中毒预警公告常熟市食品药品监督管理局2014年4月23日印7【工作动态】我市启动医疗器械“五整治”专项行动为进一步加强医疗器械监管，按照上级局统一部署，近日，市食药监局以贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》为契机，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，在全市范围内启动整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非

2、法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为专项行动。此次专项行动自4月中下旬起至8月中旬结束，分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段进行，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式展开。生产环节重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和不按注册产品标准进行出厂检验即放行产品等行为；经营环节重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂以及非法宣传等行为。通过开展此次专项行动，进一步健全和完善各项监管制度，使

3、医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任得到有效落实，建立覆盖医疗器械研发、生产、流通和使用各环节的质量监控、风险预警的监管机制。市食药监局深入药企服务践行群众路线   7为深入贯彻实施党的群众路线教育实践活动，按照市委党员干部走基层、听民声、察民意要求，4月11日，市食药监局副局长杨小瑾带队深入常熟市药用辅料厂、常熟市华港制药有限公司开展实地调研，详细了解企业转型升级存在的困难和制约因素以及生产车间改造升级、GMP换证申请等进展情况，并征求了企业对食药监监管部门监管与服务发展的意见建议。杨小瑾副局长表示，对企业反映的问题，内部能解决的将及时

4、予以解决；需要同上级局沟通的问题，将积极帮助协调沟通，在政策法规框架下，全心全意为企业排忧解难，提高工作效率和质量，助推医药企业转型升级。市食药监局组织全市药品经营企业走进道德讲堂为进一步贯彻落实《常熟市深入开展道德领域突出问题专项教育和治理活动实施方案》的要求，4月16日，市食药监局组织全市药品生产经营企业232家单位负责人走进常熟市道德讲堂总堂，开展“诚敬做产品”活动，倡导企业依法生产、诚信经营，进一步提升“第一责任人”意识。活动通过“观看道德模范先进事迹”、“聆听钱月宝、周丽娟道德模范感人事迹”、“参与人员发表感言”、“签名承诺”等形式展开，引导从业人员感悟诚敬理念，形成诚敬自觉

5、做产品的理念。会上，市食药监局还为第二批诚信药店授牌，同时希望受到表彰的企业重视和珍惜荣誉、保持和维护荣誉、发扬和光大荣誉，把企业做大做强做好。会后，大家郑重地在承诺墙上签名，承诺“做良心药、放心药，对社会、人民负责；做一个善良的人、做一个有道德的人”，此举深深触动了参与人员的内心世界，营造了诚实守信、良好经营的氛围。市食药监局召开群众路线教育实践活动座谈会4月17日下午，市食药监局召开党的群众路线教育实践活动座谈会，听取药品生产、经营、使用单位代表对市卫生局（食药监局）领导班子、领导干部及机关工作人员在“四风”问题和药品监管工作方面的意见。卫生局党委委员、食药监局副局长杨小瑾主持会议

6、。7常熟雷允上制药、江苏万禾制药、常熟建发医药、苏州康鑫医药、常熟雷允上国药、常熟诚信大药房、常熟老百姓大药房及市二院药事部的负责人畅所欲言，对市食药监局成立14年来坚持寓服务于监管中，促进医药产业发展，推进药品生产、经营管理规范，切实保障全市群众用药安全给予充分肯定，认为局领导班子、机关工作人员能坚持依法行政，办事做到公正、公开、热情，工作作风严谨、正派，不存在吃、拿、卡、要等“四风”问题，特别是在药品零售企业开办审批、推进企业GMP、GSP过程中，经常深入生产、经营一线，开展法规和业务培训，进行具体业务指导，为企业解决实际问题，督促企业规范生产、经营行为，提升企业管理水平，为保障饮

7、食用药安全、促进医药产业健康发展做了大量工作。与会人员还积极提出工作建议，如推进药品连锁经营中零售药店变更经营主体后医保资质将被取消，希望食药监局及时与医保管理部门沟通协调；操作药品远程监管系统不熟练影响使用，希望药监部门协调软件开发公司及时上门指导服务。杨小瑾副局长感谢大家对食药监管工作的关心和支持，表示将认真对待收集到的意见建议，即知即改，及时协调处理，尽早解决问题。【政策法规】新修订《医疗器械监督管理条例》出台新修订的《医疗器械监督管理条