药品批发企业质量管理制度(广东版).要点

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1、xxxx药业有限公司质量体系文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXX-ZD101-3质量体系文件管理制度编制人：制定日期：2012年04月18日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日版本号（V）：3分发部门：各部门复审情况：          1、制定目的：规范本公司的质量体系文件的管理。2、制定依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则，粤食药监通[2012]3号文。3、适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、执行归属：

2、质量领导小组对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、质量体系文件的分类：5.1.1、质量体系文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任和工作程序、操作规程等。5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售、运输等

3、各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的制度内容：5.2.1、公司的质量体系标准文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规及《GSP》及其实施细则的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国

4、家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的审核要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的—致性。５５xxxx药业有限公司质量体系文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXX-ZD101-3C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5

5、.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。6、相关记录                            编号6.1、《文件制定、审核、批准记录》        XXX-JL101-36.2、《文件发放、回收记录》          XXX-JL102-36

6、.3、《文件修订申请记录》                XXX-JL103-36.4、《文件借阅记录》                    XXX-JL104-36.5、《文件废除、销毁记录》              XXX-JL105-36.6、《文件状态档案》XXX-JL106-3文件名称：质量记录和有关凭证管理制度编号：XXX-ZD102-3５５xxxx药业有限公司质量体系文件质量记录和有关凭证管理制度编制人：制定日期：2012年04月18日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日版本号（V）：3分

7、发部门：各部门复审情况：1、制定目的：为提供符合要求的质量体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证的规范运作。2、制定依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则，粤食药监通[2012]3号文。3、适用范围：本制度适用于本公司质量记录和有关凭证的管理。4、执行归属：质量管理部门对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、释义：5.1.1、质量记录：是指本公司在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。5.1.2、有关凭证：是指本公司在经营活动过程中所需的法定票据和相关

8、凭证，包括税票，货运凭证，供销过程中所索取的合法资质资料。5.2、设计、审核和管理权属：5.2.1、质量管理部门根据公司实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式。5.2.2、质量负责人应对质量记录格式的规范性、适宜性可操