xxxx滴丸工艺规程

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1、xxxxxx滴丸工艺规程一、产品概述：1.成份：.2.性状：本品为黄棕色至棕褐色的滴丸；有特异香气，味苦、辛。3.功能与主治：4.规格：每丸35mg。5.用法与用量：舌下含服，每次5粒，痛时服用。6.贮藏：密封，置凉暗处。7.有效期：暂定一年半。二、处方和处方依据：1.处方：xxx20.1gxx33.6gxx2.18g相当于稠膏6.6—6.8g,xx挥发油0.235ml聚乙二醇24.82g制成1000丸批投料量：xxx301.5Kgxx504.0Kgxx32.7Kg相当于稠膏99—102Kg,xx挥发油3525ml聚乙二醇372.

2、3Kg制成1500万丸2.处方依据：国家药品监督管理局标准（试行）WS-610（Z-096）-。三、工艺流程图（一）提取：xxxxx清洗、粉碎洗净、粉碎成碎片xxx粗粉xxx加90%乙醇冷浸24h，按渗漉法渗漉加水提取挥发油2h水液药渣挥发油漉液药渣回收乙醇（弃去）药渣加水煎另器保存煮1h，滤过滤液清膏合并、浓缩至相对密度为1.20-1.25（70℃）清膏加乙醇使含醇量为50%，静置24h，取上清液回收乙醇稠膏（约99.0Kg----102.0Kg）（二）、制剂：聚乙二醇6000xx稠膏混悬液加热至70℃熔融滴制滴丸干燥、抛光、选

3、丸检验合格丸塑料瓶内包半成品外包材检验成品入库30万级洁净区一般生产区四、原药材的前处理1.整理炮制的依据：按《中华人民共和国药典》2000年版一部药材炮制通则项下的规定。2.整理炮制方法和操作过程：将称量好的xxx、xx除去杂质，洗净，xx粉碎成粗粉，xx粉碎成碎片。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，移交下工序。3.原药材的卫生处理方法及操作过程：原药材处理前都不得有虫蛀、霉变、走油等变质现象，所有药材的炮制均应在符合卫生要求的场地、车间进行，并放在干净的容器中贮存备用，并贴上标签。五、制剂操作过程及工艺条件：

4、1.配料称量：领取经炮制后合格的药材，按配制指令单批净投料量进行配料称量。装入洁净的容器中，贴上标签，送入下道工序。称量配制时要有人复核，并在记录上签字。2.渗漉：取xxx粗粉，用90%的乙醇作溶剂，冷浸24小时，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，药液另器保存。3.提取挥发油：取粉碎成碎片的xx加4倍量水提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液倾出，收取挥发油，药液放入静沉罐；药渣加4倍量水煎煮1小时，合并上述两项药液，滤过。4.浓缩：取上述滤液在浓缩器中浓缩至相对密度为1.20-1.25（70℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量为50%，搅拌，

5、静置24小时，吸取上清液，回收乙醇，滤过。合并xxx和xx药液，继续减压浓缩至稠膏（约99.0---102.0㎏）。5.配制称量：根据配制指令单将药汁分成五个制剂批号量，并分别投入洁净的容器中备用，称量时应准确无误，有QA复核，并在记录上签字。在进行每个制剂批号生产时，再根据配制指令单称量聚乙二醇600074.46kg×5、xx油705ml×5和xx6.54kg×5，配制称量时要有人复核监督投料，并在记录上签字。6.熔融：取聚乙二醇6000配料桶中加热至70℃熔融，随即加入稠膏、xx、xx挥发油搅拌混合使均匀。7.制丸：取上述混合

6、均匀的物料，逐次加入滴丸机料斗中，室温在25℃以内，启动滴丸机调试丸重至35mg，每隔10分钟称量一次，将滴制后的丸子擦丸、抛光、筛选后放入洁净的专用桶内，贴上标签，经检验合格后转入下工序。8.内包装：根据内包装指令单和中间体领料单领取内包装材料和合格的滴丸，按60丸/瓶进行分装。9.外包装：根据包装指令单及中间体领料单领取包装材料，调整批号及铝箔机封合情况,按包装规格（1瓶/板）要求进行包装，并随时抽查批号、数量、品名等，填写成品检验合格证，检验合格后入库。六、原辅料质量标准和检验方法：七、半成品质量标准及检查方法：清膏：相对密

7、度：1.25～1.30(55℃)素丸：（1）外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。（2）重量差异：±7.5%。（3）水份：在5.0～7.0%之间（4）溶散时限：按《中国药典》2000年版一部附录崩解时限检查法（附录ⅫA）检查，30分钟内全部崩解。八、成品质量标准及检查方法：1.外观：应为黄棕色至棕褐色的滴丸；表面光洁园整，呈园球形，色泽一致，大小均匀，无残丸。2.重量差异：±10%。3.水份：在5.0～7.0%之间4.溶散时限：按《中国药典》2000年版一部附录崩解时限检查法（附录ⅫA

8、）检查，30分钟内全部溶散。5.鉴别：（1）薄层色谱应符合规定。(2)薄层色谱应符合规定。(3)薄层色谱应符合规定。6.卫生检查标准：杂菌：不得超过1000个/克（内控标准不得超过800个/克）霉菌：不得超过100个/克（内控标准不得超过80个/克