监视和测量装置管理程序

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1、监视和测量装置管理程序第5页共5页程序文件Q/ZKHK.2M监视和测量装置管理程序发布2011-06-30实施2011-07-01浙江华康药业股份有限公司发布监视和测量装置管理程序第5页共5页监视和测量装置控制程序过程识别：过程区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？由谁进行？（材料/设备/装置）（能力/技能/知识/培训）计量器具计量管理员、检定员、采购员输入输出要求是什么？过程名称（要交付的是什么？）计量器具的使用说明书、周期检定计划、计量器具履历书、控制计划计量器具管理过程确保一直在使用正确的、合格的计量器具；检定或校准的证书、记录、测量系统分析报告

2、等如何做？使用的关键准则是什么？（方法/程序/技术）（测量/评估）监视和测量控制程序计量器具周检率监视和测量装置管理程序第5页共5页1．目的本程序的目的是对监视和测量装置（亦称计量器具）进行控制，确保其与要求的测量能力相一致，保证监视和测量结果的有效性。2．范围本程序适用于本公司监视和测量装置的控制。3．引用文件ISO10012:2003«测量过程和测量设备的要求»4．术语和定义检定：依据国家计量检定规程，确定并证实计量器具是否完全满足规定要求,而做的全部工作。校准：在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准所复现的量值之间关系的

3、一组操作。计量器具：凡能用来直接或间接测出被测对象量值的量具、仪器、仪表、标准物质和专用测量设备，统称为计量器具。5．职责5.1电仪部(计量部门)职责：对本程序执行负管理责任，负责监视和测量装置的检定/校准和管理。5.2采购部负责监视和测量装置的采购。5.3使用部门职责：负责监视和测量装置使用过程中的日常维护、保养工作。6．工作流程和内容6.1使用部门选择、配备监视和测量装置（亦称计量器具）的原则是根据生产工艺过程要求，提出所要采购的计量器具名称、型号、规格等技术指标，保证该计量器具的准确度满足生产要求。6.2使用部门需要购置时，应与电仪部联系，由电仪部填写“计量器具购

4、置申请表”，经电仪部经理确认经主管领导批准后，交采购部进行采购。6.3采购部进行计量器具采购时，须按照计量器具购置申请表内容要求，本着择优选购原则，选择取得“制造计量器具许可证”的厂家进行采购。6.4采购来的计量器具经计量部门检定合格后入库监视和测量装置管理程序第5页共5页。对检定/校准不合格的计量器具，由采购部负责更换或退货。对检定/校准合格的计量器具，由电仪部办理领用手续，由电仪部做好登记，纳入计量器具台帐，按计量部门下达的计量器具周检计划通知单及时送检。6.5计量器具A、B、C分类：参照Q/ZKHK-1M-06-2011计量检测体系管理手册6.0资源管理中的6.2

5、.4标识进行。6.6内外校准判断6.6.1公司计量部门有检定/校准能力的计量器具，由计量部门即电仪部各专业人员进行周期检定/校准。从事计量检定/校准工作的人员,须持有上级计量主管部门颁发的计外量检定人员证书。6.6.2对计量部门没有检定/校准能力的计量器具应委托有资格、有能力且通过ISO/IEC17025认可或国家等效文件认可的商业/独立实验室，或顾客承认的政府计量技术机构进行检定/校准。当选择实验室进行校准时，计量部门必须确认该实验室的范围包括此种设备的校准。6.6.3对于某些计量部门无法进行检定/校准，也没有其它有资格实验室能进行校准的特殊计量器具，可以送原生产厂家

6、进行校准。6.6.4对与产品质量无关系，无需明确数据，仅供修理、比对或参考用的计量器具可免校。6.6.5对不合格的外校计量器具可送上级计量技术机构或原生产厂家进行修理，无法修复的给予降级或报废。6.6.6对偏离校准状态的外校计量器具按16.19条款进行处理。6.7对控制计划中需要进行测量系统分析的计量器具按《测量系统分析控制程序》执行6.8.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，计量部门会同使用单位要确认其满足预期用途的能力。确认工作要在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。6.9为防止可能使测量结果失效的调整，除计量人员外，严禁其他人员擅自对计量器具结构进行调整。

7、6.10当生产线连续生产，计量器具不能按期送检，需要超过有效期使用时，由使用单位向计量部门提出申请，经计量人员审核批准，可延长使用期限,但最长不超过原检定周期的1/12，到期后须立即送检。6.11使用单位应做好计量器具的维护、保养工作，如需在库房长期存放使用单位应做好封存工作，且库房应具备通风、防潮、防腐等基本条件，确保准确度和适用性保持完好。6.11.1计量器具搬运时，使用单位须负责采取或提供保护措施，保证其测量性能不受影响。监视和测量装置管理程序第5页共5页6.11.2计量标准、关键重要测试设备，未经主管单位领导批准，不得擅自搬运。6