盐酸左氧氟沙星滴眼液质量标准研究

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1、长春工业大学人文信息学院毕业设计(论文)长春工业大学人文信息学院毕业设计(论文)摘要目的：建立盐酸左氧氟沙星滴眼液质量标准研究。盐酸左氧氟沙星眼液是抗菌素，在眼部没有感染症状（如有多量分泌物、眼睛红痛）时，是不需要点的。点多了对眼睛刺激大，严重时引起药物性的结膜炎、菌群失调就不好了，不适合长期用。中国药典收录的只有盐酸左氧氟沙星的片剂，注射剂的质量测定方法，但对其滴眼液含量测定方法却没有标准，故本文探究盐酸左氧氟沙星滴眼液质量标准研究。方法：用卡波姆等辅料，以盐酸左氧氟沙星为原料制备盐酸左氧氟沙星凝胶。采用反相高效液相色谱法，以枸橼酸

2、（用三乙胺调节ｐＨ值为4.0）乙腈（85∶15）为流动相，检测波长：293ｎｍ，检查其有关物质，并测定其中左氧氟沙星的含量。结果盐酸左氧氟沙星在2.18～174.4μｇ/ｍＬ浓度范围内线性关系良好，ｒ=0.9991；盐酸左氧氟沙星平均回收率（ｎ=9）分别为99.5％（RSD＝0.85％），100.0％（RSD＝1.07％），99.7％（RSD＝0.99％）用卡波姆等药用辅料可制备出理想的盐酸左氧氟沙星凝胶，制定的质量标准可保证质量关键词左氧氟沙星,盐酸滴眼液制备反相高效液相色谱法II长春工业大学人文信息学院毕业设计(论文)ABSTR

3、ACTObjective:Tosuudythequalitystandandoflevofloxacinhydrochloridegel．.Methods:LevofloxacinhydrochloridewasusedtoprepareLevofloxacinhydrochloridegelwithcarbomerastheadjuaant.AnRP_HPLCmetbodwanestablishedwiththemobilephaseofeitricacid(pHadjustedto4.0withtriethylamine(85:1

4、5),theplowrate1.0mL/minandthedetectivewavelength293nmtodetectrelatedsudstaucesandthecontentoflevofloxacinhydrochlorideinthegelResults:AgoodlinearitywasobtainedataconcentratronraougeofLevofloxacinhydrochloridewithin21.8-174.4μg/ml.Theaveragerecoveries(n=9)were99.5％(RSD=0

5、.85％),100.0％(RSD=1.07％),99.7％(RSD=0.99％),respectively.KeywordsLevofloxacinhydrochlorideRP_HPLCII长春工业大学人文信息学院毕业设计(论文)目录第一章文献综述31.1细菌性角膜炎的发病原因31.2.1临床表现31.2.2.症状31.2.3.体征31.3药代动力41.4盐酸左氧氟沙星的药理作用41.5本课题研究的内容及意义5第二章材料与仪器52.1仪器与试剂52.1.１仪器5第三章实验内容63.1盐酸左氧氟沙星滴眼液的制备及工艺稳定性考察63.2

6、工艺稳定性考察63.2.1离心实验63.2.2耐冻性及耐热性实验63.3质量研究73.3.1性状本品为淡黄绿色透明液体。73.3.2鉴别73.4检查73.4.1PH值73.4.2装量差异及卫生学检查73.5右旋异构体的检查73.5.1色谱条件与系统适用性实验73.6有关物质83.6.1检测波长的选择83.6.2色谱条件及系统适用性实验8II长春工业大学人文信息学院毕业设计(论文)3.6.3限的测定83.6.4酸、碱、氧化破坏实验83.6.5测定方法93.7含量测定最93.7.1线性关系实验93.7.2回收率实验103.7.3重复性实验

7、113.7.4样品溶液的稳定性实验12第四章讨论13致谢14参考文献15II长春工业大学人文信息学院毕业设计(论文)第一章文献综述盐酸左氧氟沙星系第３代喹诺酮类合成抗菌药，是氧氟沙星中的左旋光学异构体，其活性是右氧氟沙星的８～１２８倍，是外消旋体的２倍，其不良反应发生率也比氧氟沙星低得多[1]。盐酸左氧氟沙星局部用药可避免全身用药所致的肾功能障碍、肝酶升高、血细胞和血小板减少、胃肠功能障碍等不良反应。近几年已不断开发研制出左氧氟沙星的多种局部用药新制剂，并进行临床应用[2.]。笔者用盐酸左氧氟沙星制成外用凝胶剂，相同剂量下可成倍提高氧

8、氟沙星凝胶的治疗作用，从而更能有效地治疗皮肤及其软组织细菌感染性疾病。笔者采用反相高效液相色谱法测定左氧氟沙星含量，并同时对其有关物质进行了控制。1.1细菌性角膜炎的发病原因多为外伤后感染或剔除角膜异物后感染所致。由于抗