清洁采样回收率(盐酸二甲双胍肠溶片)验证方案

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1、厂标************************************药业股份有限公司*******************************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：清洁采样回收率（盐酸二甲双胍肠溶片）验证方案部门中心化验室文件编号：VP-************版本号/修订次：01/00第18页，共18页固体口服制剂车间清洁采样回收率（盐酸二甲双胍肠溶片）验证方案姓名职务签名日期编写人************生产部负责人审核人************中心

2、化验室主任************质量管理部部长批准人************质量管理负责人厂标************************************药业股份有限公司*******************************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：清洁采样回收率（盐酸二甲双胍肠溶片）验证方案部门中心化验室文件编号：VP-************版本号/修订次：01/00第18页，共18页目录1验证目的32验证范围33验证组织成员及职责34验证方法

3、34.1概述34.2验证前的检查44.3操作程序44.4结果评定标准54.5验证过程偏差处理55验证周期56工作表67附表128最终审核和批准129变更历史13厂标************************************药业股份有限公司*******************************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：清洁采样回收率（盐酸二甲双胍肠溶片）验证方案部门中心化验室文件编号：VP-************版本号/修订次：01/00第18页，

4、共18页1验证目的通过对固体口服制剂车间盐酸二甲双胍肠溶片清洁采样方法回收率的验证，证明清洁采样方法的可行性。2验证范围2.1验证适用范围本方案适用于本公司固体口服制剂车间盐酸二甲双胍肠溶片清洁采样回收率的验证。2.2验证依据《验证主计划》《药品生产验证指南》《中国药典2015年版》3验证组织成员及职责部门姓名职务验证职责综合行政部*****质量负责人厂标************************************药业股份有限公司***************************

5、****PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：清洁采样回收率（盐酸二甲双胍肠溶片）验证方案部门中心化验室文件编号：VP-************版本号/修订次：01/00第18页，共18页负责验证方案的审核；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核质量管理部*****部长负责验证过程监督，方案的审核，确保按批准的方案执行；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核二分厂生设备部*****部长助理确保检验仪器正常运行；确保

6、仪器、仪表的校正在合格范围内；提供固体口服制剂车间设备相关资料；负责仪器维护、维修。生产部*****负责人负责验证方案的起草；负责验证报告数据的收集，起草验证报告固体车间*****化验员负责验证方案的执行中心化验室*****副主任1负责确定本验证方案的检验方法2负责各工序检验的技术支持和指导*****QC负责验证方案的执行；负责各种检验的准备及测试工作，负责根据检验结果出具检验报告书及检验记录*****4验证方法4.1概述清洁采样回收率对于检验结果的影响，只有通过进行分析比对才能确定。4.2验证

7、前的检查4.2.1人员确认4.2.1.1目的确保验证人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。4.2.1.2程序在验证实施前，由生产部对所有参与验证的人员进行方案的培训，培训应该有记录。厂标************************************药业股份有限公司*******************************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：清洁采样回收率（盐酸二甲双胍肠溶片）验证方案部门中心化验室文件编号：VP-************

8、版本号/修订次：01/00第18页，共18页4.2.1.3可接受标准所有参加验证的人员均接受本方案的培训。管理人员、检验人员正确了解验证方案，并准确实施。人员的确认见工作表1。4.2.2验证所需文件的确认4.2.2.1目的确保验证所需文件正确。4.2.2.2程序验证人员检查验证所需文件。4.2.2.3可接受标准验证所需文件均已起草、批准，在执行期内。验证所需文件的确认见工作表2。4.2.3验证所需仪器、仪表的确认4.2.3.1目的确保验证所需仪器仪表的灵敏度符合要求，确保验证过程中的数据准确无误