李辉10ml口服液瓶破损率偏高

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1、偏差风险评估单偏差识别部门生产部识别日期*年*月*日偏差发生部门口服溶液剂车间发生日期*年*月*日偏差描述：口服溶液剂车间在生产***口服液过程中发现10ml规格瓶子破损大，在洗瓶、灌装、轧盖等岗位破损率偏高，达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%），但未超出3%的超标限。风险评估层级一级□二级□三级风险评估方式□集体□本部门邀请相关部门风险评估方法经验常识法风险评估结论□A□BC□D说明：正常破损率在2%以内，本批次破损率达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%），但未超出文件规定

2、的3%范围。瓶子破损率偏高，导致风险：1.本批成品率降低，成本升高；2.由于破损较多，增加了玻璃碎屑污染的可能性，导致可见异物不合格，但可以通过灯检岗位剔除，基本不会影响整批产品质量和使用者的健康。初步原因调查可能为瓶的尺寸不规格造成机器嗑瓶。按照本公司偏差文件规定判定风险等级为C级。拟采取的纠正与预防措施：破损的瓶子在洗瓶、灌装、轧盖等岗位已及时剔除，灯检时放慢灯检速度，重点检查产品是否存在破口、裂纹和可见异物。已包装产品重新灯检。评估人员签字：年月日负责人（批准人）签字：年月日质量保证部二级评估结论□A□BC□D意见和建议：同意

3、一级风险评估结论和拟采取的纠正与预防措施。由车间质检员在车间随机取样，按瓶的质量标准检查瓶的尺寸；由化验室取样员到库房加倍取样，检查瓶的尺寸。评估人员签字：年月日部长签字：年月日质量风险评估会议三级评估结论□A□B□C□D意见和建议：（评估报告及纠正与预防方案附后）评估人员签字：年月日质量受权人签字：年月日副组长签字：年月日组长签字：年月日注：本页空间不足，可附页；风险评估原始资料附后。达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%）偏差调查记录偏差识别部门生产部识别日期*年*月*日偏差发生部门口服溶液剂车间发生日

4、期*年*月*日偏差调查牵头部门生产部其他相关部门综合部、质量保证部偏差名称：10ml口服液瓶破损率偏高，超过警戒限偏差描述：口服溶液剂车间在生产***口服液过程中发现10ml规格瓶子破损大，在洗瓶、灌装、轧盖等岗位破损率偏高，达到2.42%，超出警戒限（2.04%），接近纠偏限（2.44%），但未超出3%的超标限。调查项目调查内容调查方法调查时限本批瓶子的取样，检验本批瓶子入库时是否按规程取样和检验，是否出具检验合格报告单询问取样员、检验员；查阅相应记录当日洗瓶、灌装、轧盖等岗位操作洗瓶、灌装、轧盖等岗位是否按照操作规程进行操作询问

5、岗位操作人员，检查操作记录当日设备参数执行及运转情况洗瓶机、烘箱、灌装机、轧盖机是否按照操作规程进行操作；各工艺参数是否符合规定；设备运行是否异常询问岗位操作人员，检查操作记录当日瓶子质量检查对该批次库存瓶子重新加倍抽样检查现场检查当日破损数量的复核对破损实际数量进行复核查阅生产记录，复核数量当日方案制定人员签字：年月日牵头部门负责人签字：年月日偏差调查报告通过以上项目的调查结果如下：1、该批号瓶子入库时按照规程进行了取样和检验，已出具检验合格报告单，取样、检验过程和结果无异常；2、各岗位和设备均按照相应操作规程进行操作，设备和生产

6、过程无异常；3、通过对该批次库存瓶子进行重新抽样检查发现个别箱内存在瓶高超出极限偏差和垂直轴偏差超标的情况；4、本批次共投入口服液瓶210000支，各工序破损合计5078支，破损率为2.42%。5、结论：部分口服液管制瓶的尺寸不符合规格要求，造成机器嗑瓶破损。建议：1、库存本批号瓶子退货处理；2、修订口服液瓶取样规程，增加取样抽检数量；3、与供应商沟通，强化内包材质量管理。调查人员签字：年月日牵头部门负责人签字：年月日注：本页空间不足，可附页；原始资料附后。偏差纠正与预防措施风险评估记录偏差名称10ml口服液瓶破损率偏高，超过警戒限

7、偏差识别部门生产部偏差发生部门口服溶液剂车间①是否引入更高级别的风险②引入的风险完全可控③纠正与预防措施能够消除或降低偏差产生的风险至可接受范围④具有可操作性⑤具有预防性⑥成本可接受总分与风险等级标准①×②×③×④×⑤×⑥标准得分标准得分标准得分标准得分标准得分标准得分无风险D＜3未引入1完全可控1消除风险1完全可操作1完全预防1不增加1风险可接受C＜6平级引入2部分可控2降低风险至可接受2部分可操作2部分预防2增加可接受2风险可接受，仅为临时措施B＜64高级引入3不可控3无法降低风险至可接受3不可操作3无预防性3增加不可接受3不可

8、接受A≥64方案编号方案内容①②③④⑤⑥总分风险等级方案一1、破损的瓶子在洗瓶、灌装、轧盖等岗位已及时剔除，灯检时放慢灯检速度，重点检查产品是否存在破口、裂纹和可见异物。已灯检产品重新灯检。2、库存本批号瓶子退货处理。3、修订口服液瓶