2017年临床试验生物统计学培训班报到通知

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1、2017年临床试验生物统计学培训班报到通知2017年临床试验生物统计学培训班定于2017年5月7日至12日在北京举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名），初步的课程安排和主要讲者见附件1。一、报到时间：2017年5月7日（08:30-20:00）培训时间：2017年5月8日-12日（培训至12日中午12:00结束）二、报到地点：北京山西大厦（金辇酒店）地址：北京市丰台区南三环洋桥西里甲1号（洋桥西北角150米）电话：010-87899999三、乘车路线1、北京站：乘坐地铁2号线至崇文门站，换乘地铁5号线至刘家窑站，换乘3

2、00路公交车至洋桥站即到（由北京站直接乘出租车约30元）。2、北京西站:由西站北广场乘坐741路公交车，到洋桥东站下车（13站），沿三环路向西步行400米路北即到（由西站直接乘出租车约30元）。3、北京南站：由三环路沿线乘坐300路公交车至洋桥站下车即到。4、首都机场：乘坐地铁机场线至东直门站，换乘地铁2号线至崇文门站，换乘地铁5号线至刘家窑站，换乘300路公交车至洋桥站即到（由机场直接乘出租车约130元）。四、联系方式联系人：杨杨联系电话：010-63327985010-6331646617098660521国家食品药品

3、监督管理总局高级研修学院2017年3月14日注：1、已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知高级研修学院2、培训费每人5400元（具体事宜见培训通知）。报到时刷卡或现金交纳，提前汇款的请携带汇款凭证（照片或纸质复印件）。如需开具增值税专用发票需提供以下信息：公司名称、纳税人识别号、开户银行及账号、公司地址及电话。如需开具增值税普通发票需提供以下信息：纳税人识别号3、培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排入住北京山西大厦（金辇酒店），住宿发票由入住酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准：230元/床·天[含早，标间合住]

4、。培训费已包含午餐，晚餐自理。4、请您在收到通知后，电话确认是否需要会务组统一安排食宿。附件1：2017年临床试验生物统计学培训班日程安排日期讲课内容主讲老师中国临床试验生物统计历史回顾苏炳华-新药研发临床试验概述及课程整体思路-I期设计介绍马政5月8日-II期设计介绍俞章盛-III期设计介绍-IV期设计介绍王炳顺-仿制药生物等效（BE）设计介绍临床试验的统计学考虑（I）-研究方案Protocol统计学要点指标选择、检验假设、期中分析、亚组分析、样本量及把握度计算、随机化与设盲技术郭翔-统计分析计划（SAP）主要内容5月

5、9日夏结来数据集的定义、主/次要疗效指标分析、中心效应、基线与协变量、安全性分析陈峰-临床试验关键统计学考虑多重性及I/II类错误控制、删失数据、非劣性/等效性检验、生存资料的分析、敏感性分析临床试验的统计学考虑（II）-适应性设计、富集策略及美国FDA相关指南两份FDA相关指南文件要点介绍成组序贯设计5月10日动态随机化胡明秀上午样本量再估计II/III期无缝设计防火墙、独立数据委员会IDMC及操作要点富集策略介绍及其它适应性设计数据标准与数据监查-数据标准CDISC介绍5月10日-美国FDA对电子数据

6、的要求：CFR21Part11张子豹下午-基于风险的监查RBM统计学方法-数据管理概述及EDC监管科学统计学考虑姚晨-中国新药临床试验生物统计指导原则5月11日马政-ICH统计学指南E9要点介绍上午郭翔-国际多中心MRCT介绍及相关统计学问题黄钦-MRCT专题讨论精准医学与新药研发-基因组学概论5月11日赵宏宇-组学大数据与疾病表型大数据的整合下午吕晖-精准医学与临床试验-生物医学大数据带给药物研发的机遇真实世界证据RWE研究专题讲座（美国FDA培训课程）：5月12日-真实世界证据：应用观察数据模拟随机化试验MiguelH

7、ernan上午（RealWorldEvidence:usingobservationaldatatoemulaterandomizedtrials）讲者简介（按姓名拼音首字母排序）：陈峰：南京医科大学研究生院院长，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员郭翔：默沙东研发（中国）有限公司，生物统计部高级总监黄钦：CFDA新药审评中心胡明秀：国际药厂TAKEDA全球统计部总监，耶鲁大学生物统计学兼职教授吕晖：上海交通大学-耶鲁生物统计联合中心联席主任马政：前FDA药品审查统计师，耶鲁大学生物统计学兼职教授MiguelH

8、ernan：哈佛公共卫生学院生物统计冠名教授，RWE研究国际顶级专家苏炳华：上海交通大学医学院生物统计学教研室教授王炳顺：上海交通大学-耶鲁生物统计联合中心副主任夏结来：第四军医大学卫生统计教研室主任教授姚晨：北京大学临床研究所副所长，北京大学第一医院医学统计室主任俞章盛：上海交通大学-耶鲁生物统计联合