含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则.

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1、含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则一、目的为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。三、分类及处理原则根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。（一）毒性药材的界定与分类1.毒性药材的界定以下药材属于毒性药材：1.1《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第2

2、3号）规定的28种毒性中药材。1.2《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》（一部）：以最新版本《中国药典》（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2010年版《中国药典》所载药材的毒性为首要依据）。此外，也包括2010年版《中国药典》未收载而既往版本《中国药典》中收载的毒性药材。1.3《中华人民共和国卫生部药品标准》：含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。1.4各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。1.5其他已发现有安全性问题的药材。（2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性

3、中药材名单详见附1）2.毒性药材的分类为方便转换评价工作，依据《中国药典》毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类。2.1大毒：以下列为“大毒”药材：（1）《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。（2）《中国药典》（2010年版一部）注明大毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的大毒药材。（3）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。（4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。（以上药品标准中，如标

4、注为“剧毒”的亦列入“大毒”药材）2.2有毒：以下列为“有毒”药材：（1）《中国药典》（2010年版一部）注明有毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的有毒药材。（2）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明有毒的药材。（3）各省（自治区、直辖市）地方药材标准中注明有毒的药材。2.3小毒：以下列为“小毒”药材：（1）《中国药典》（2010年版一部）注明小毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的小毒药材。（2）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药

5、材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明小毒的药材。（3）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。（以上药品标准中，如标注为“微毒”的亦列入“小毒”药材）2.4其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。（2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材的毒性分类名单见附2）（二）含毒性药材中成药转换非处方药的评价分类及处理原则为方便转换评价工作，保障非处方药使用中的安全性，现将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理原则如下：1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。2类：含大

6、毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：（1）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）；（2）包装不合理，容易误服；（3）儿科用药；（4）妊娠期、哺乳期用药；（5）用于创伤或破损皮肤；（6）大面积用药；（7）疗程7天以上。3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：3a类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：（1）日服用量超过标准规定范围；（2）儿科用药；（3）妊娠期、哺乳期用药；（4）疗程7天以上。3b类：含有未列入3a范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及

7、粘膜给药制剂，目前不予转换。其中，《中国药典》（2010年版一部）中属3b类的有毒药材如下：干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：（1）含重金属类毒性药物（如朱砂）；（2）儿科用药；（3）妊娠期、哺乳期用药；（4）用于创伤或破损皮肤；（5）大面积用药；（6）疗程14天以上。5类：含小毒药