整体目录修订草案

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1、《医疗器械分类目录（修订草案）》国家食药监总局医疗器械注册管理司国家食药监总局医疗器械标准管理中心2014年9月142《医疗器械分类目录（修订草案）》国家食药监总局医疗器械注册管理司国家食药监总局医疗器械标准管理中心2014年9月142目录6801基础外科手术器械16802显微外科手术器械56803神经外科手术器械66804眼科手术器械76805耳鼻喉科手术器械106806口腔科手术器械136807胸腔心血管外科手术器械166808腹部外科手术器械186809泌尿肛肠外科手术器械216810矫形外科(骨科)手术器械236812妇产

2、科用器械306813计划生育器械326815注射穿刺器械336816烧伤(整形)科手术器械356820普通诊察器械366821医用电子仪器设备386822医用光学器具、仪器及内窥镜设备466823医用超声仪器及有关设备566824医用激光仪器设备596825医用高频仪器设备616826物理治疗及康复设备636827中医器械706828医用磁共振设备711426830医用X射线设备726831医用X射线附属设备及部件736832医用高能射线设备756833医用核素设备776834医用射线防护用品、装置796840临床检验分析仪器80

3、6841医用化验和基础设备器具856845体外循环及血液处理设备886846植入材料和人工器官926854手术室、急救室、诊疗室设备及器具1026855口腔科设备及器具1096856病房护理设备及器具1126857消毒和灭菌设备及器具1146858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具1166863口腔科材料1176864医用卫生材料及敷料1256865医用缝合材料及粘合剂1326866医用高分子材料及制品1346870软件1406877介入器材1421426801基础外科手术器械序号产品类别(一级)产品类别（二级）产品描述预期用途品名举

4、例已有名称汇总管理类别1基础外科用缝合器械缝合针由针尖、针体和针尾组成，外形呈直形或弧形，针尖有圆针、三角针、铲形针等形式，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合内脏、软组织等。医用缝合针医用缝合针、医用缝合针组合针、医用缝合针（组合针）、双孔弹机孔医用缝合针II皮肤吻（缝）合器由外壳、推钉片和柄部组成。不含钉。无菌提供。用于缝合皮肤、组织等。吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器II2基础外科用刀旋切刀由刀头和灌注管路组成。无菌提供。用于切除曲张静脉。旋切刀旋切刀头组件III手术刀由刀片和刀柄组成.。一

5、般刀片采用纯钛或不锈钢材料制成。无菌提供。用于切割、分离内脏、软组织、血管等。无菌手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用手术刀、血管刀无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌切割手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用手术刀、一次性使用塑柄手术刀、血管刀II用于切开导管。导管切开刀导管切开刀II由刀片和刀柄组成。一般刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于切割内脏和软组织等。手术刀、软组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器手术刀、手术刀柄和刀片、外科软组织环切刀、柳叶刀、皮片刀、疣体剥离刀、铲刀、挑刀、锋刀、

6、修灰指(趾)甲刀、修脚刀、修甲刀、急救切割器I用于刮除皮屑。皮屑刮刀皮屑刮刀I备皮刀由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。用于术前去除毛发。无菌备皮刀一次性使用无菌医用备皮刀、一次性使用备皮刀II由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀医用备皮刀、一次性医用备皮刀、一次性使用医用备皮刀、备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性医用剃毛刀I手术刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。安装于手术刀柄上，用于切割内脏和软组织等。无菌手术刀片、一次性无菌手术刀片无

7、菌手术刀片、一次性无菌手术刀片、手术刀片II有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。手术刀片、皮瓣刀片、病理切片刀片手术刀片、医用手术刀片、皮瓣刀片、病理切片刀片I刀柄有安装手术刀片的插槽头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。安装手术刀片后用于切割内脏和软组织。手术刀柄、刀片夹持器、旋转刀柄、导轴式手术刀柄外科手术刀片、手术刀柄、不锈钢手术刀柄、旋转刀柄、导轴式手术刀柄、刀片夹持器I3基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切软组织

8、。医用剪、手术剪、枪形剪刀、综合组织剪、组织剪、精细组织剪、精细剪、滑板式精细剪、小切口精细剪、小血管剪、微针剪、关节剪基础外科用剪、基础外科用剪刀、通用手术剪、外科手术用YYJ-PT、外科手术用剪、医用剪、医用手术剪、剪刀、手术剪、手术剪刀、普通