工艺标准操作规程

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1、北京迈誉森生物科技有限公司工艺标准操作规程文件编号MYS－JS－02－03版本号A/0编制/日期审核/日期批准/日期1目的：建立工艺操作规程的编制和管理规程，明确工艺操作规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。2范围：适用于本公司免疫比浊法的体外诊断试剂产品的生产。3职责3.1技术部技术人员负责工艺标准操作规程的编制、评审和修改。3.2技术部经理负责工艺标准操作规程的审核、批准。3.3行政部负责技术文件的发放、保存、归档。3.4发放到各部门的技术文件由各部门保存。内容：1.总则1.1工艺

2、是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。1.2工艺操作规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。2.工艺操作规程的

3、编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。2.2编制工艺操作规程必须以法定标准及行业标准（即体外诊断试剂）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质量部、物流部、生产部编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。2.4成品名称以法定通用名为准。2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。6北

4、京迈誉森生物科技有限公司2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。3.工艺操作规程的主要内容及说明3.1产品名称：3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。3.2.2作用用途：按产品标准编写。2.2.3用法用量：按产品标准编写。3.2.4规格：按产品标准编写。3.2.5注意事项：3.2.6有效期：按产品标准编写。3.4工艺流程图从原料到制成品全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。6北京迈誉森生物科技有限公司生产工艺流程图（免疫比浊法）R1R2领料领料▲称量核查配制■过

5、滤检验分装1分装2检验检验包装成品检验入库注：1、“▲”的工序：称量为关键工序；2、“■”为特殊工序；3、质控点：工序过程中标示检验过程的；4、虚线框里的工序均应在10万级环境下进行生产。6北京迈誉森生物科技有限公司3.5原材料：3.6工艺操作及工艺条件按工艺流程详细阐明每道工序操作过程并写明按处方量的投料批量、工艺技术标准、物料平衡、环境条件、使用的设备、容器技术经济指标（其中包括各步半成品收率、贮存过程及有关的工艺条件）。要求参数明确、术语规范、语言精炼。3.7原辅料规格（等级）、质量标准。3.7.1

6、原料：试剂中的主要成分，对产品性能起关键作用的物料。3.7.2辅料：除原料之外，产品中的一切附加物料和参与生产过程的各种物料统称辅料。3.7.3按生产的需要和实际技术水平，规定原辅料的质量检查方法。3.7.4半成品的质量标准和检查方法半成品：是试剂生产过程中，按工序已改变其物理性状或化学性质的阶段性产物。在编制其标准时，应按顺序写明主要半成品的质量标准的检查方法，或标明引用标准文件的编号。3.8成品的质量标准和检查方法成品是指一个产品已完成了全部生产过程，经检验符合规定的质量标准并可供销售的产品。其质量标

7、准和检查方法需严格按法定标准逐项编写，或标明引用标准文件的编号。3.9内控质量标准：指高于法定标准的产品出厂放行标准。3.10包装材料和包装规格、质量标准包括内外、大小包装、说明书、标签。包装可按小包装到大包装顺序说明。3.11工艺卫生要求是指为了保证试剂质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，可注明所采用的工艺卫生文件编号。3.12技术安全及劳动保护系在生产过程中，为了保护操作人员和国家财产，防止和消除公伤事故所采取的技术措施。如防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电

8、、安全用气等技术措施。主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种安全技术措施。如噪音、粉尘的消除，有害气体的防护，防署、降温、防冻等技术措施。在编写时，也应简要说明有关防护设施的性能和使用要求。简要说明工艺中所采用的安全设施的性能，劳动保护和使用维护方法，或列上其依据的文件。3.13劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期3.13.1劳动组织、岗位定员与工时定额A）劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次