基因专利申请与审查实务初探论文

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1、基因专利申请与审查实务初探论文.freelustbedisclosedinthepatentapplication.在基因专利申请中，必须公开基因序列或部分序列的实用性。美国也非常注重实用性，2001年1月5日公布的专利实用性审查指导方针就是专门针对基因专利等高新科技带来的专利审查的特殊性和复杂性，概括的说，仅仅发现基因序列是不能获得专利，原始的基因信息应该公开，但只要功能明确，且符合特定、实质、具体等要求，即可申请专利并获得专利法律保护。B、重现性：对于第一次公开的基因，说明书至少应该描述一种制备该基因的具体实

2、施方案；对于涉及蛋白的申请，应该至少公开一种制备该蛋白的具体实施方案；另外还涉及保藏问题。这实际上是实用性要求的延伸，没有重现性，也就缺乏实用性。该领域的一般科技工作者能够根据公开的制备该基因或蛋白的具体实施方案再次得到该基因或蛋白，这实际上是实用性判断的前提和必然要求。3、基因专利可以提出什么样的权利要求？A、概述通常，在一份基因专利申请中，可以包括以下权利要求：①XX蛋白……②一种DNA分子……③一种表达载体……④一种宿主细胞……⑤一种产生XX蛋白的方法……此外，视具体情况，还可以包括：①一种药物组合物……②

3、一种XX蛋白的抗体……③一种特异性检测XXDNA的探针……④一种检测YY疾病的方法……⑤XX蛋白的用途……。B、实例为了更明确的说明问题，下面是上海专利与商标事务所代理的一个基因专利的权利要求书的部分摘要。这是一个关于人肿瘤坏死因子a衍生物的专利申请，部分内容省略。（1）、一种人肿瘤坏死因子a衍生物，其特征在于，在人肿瘤坏死因子a衍生物的氨基酸序列中在80，90，92中任何一位或二位或三位有变化……（4）、一种DNA序列，其特征在于，该DNA序列编码如前所述的人肿瘤坏死因子a衍生物……（5）、一种表达载体，特征在

4、于，它含有如权利要求（4）所述的DNA序列……（7）、一种宿主细胞，其特征在于，该宿主细胞已用权利要求（5）所述的表达载体转化……（10）、一种制备人肿瘤坏死因子a衍生物的方法，其特征在于，它包括：……（14）、一种药物组合物，其特征在于，它含有有效量的如权利要求（1）-（3）所述的人肿瘤坏死因子a衍生物或其药用盐，以及药学上可接受的载体……（15）、如权利要求（14）所述的药物组合物的用途，其特征在于，该组合物被用于制备肿瘤的药剂。可见，其权利要求相当广泛，这是基因专利申请中比较特殊之处。C、应该提出合理的权利

5、要求提出合理的权利要求，目的是最大限度的限制基因领域“跑马圈地”的幅度，减少基因专利实施带来的负面效应，使基因专利法律保护制度能够真正的促进科学发展并造福人类。可以归纳为三个原则，合理性、有效性、经济性。申请人应该在合理范围内提出合理要求，同时也是出于费用方面的考虑，据国家人类基因组南方研究中心负责基因专利工作的李能干先生介绍，每个基因专利申请至少要花1000元人民币。在有效性方面，虽然基因专利申请一般可以提出包括蛋白、DNA分子、表达载体、宿主细胞以及产生XX蛋白的方法等在内的权利要求，但这并非千篇一律，每一个

6、基因专利申请要根据具体情况提出合理有效的权利要求。另外，这其实和实用性关联，有效性最终要实用性来衡量。4、基因专利申请中常见问题A、单一性：基因专利对单一性也提出了挑战，由上文可知，基因专利的申请往往与蛋白质专利结合，同时物质专利与方法专利也在很多情况下是同时申请的。所谓单一性，是指一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。就是说，一件申请只允许涉及一项发明或者实用新型。如果一件申请包括几项发明或者实用新型，则只有在所有这几项发

7、明或者实用新型之间有一个总的发明构思相互关联的情况下才被允许。这是专利申请的单一性要求。专利申请应当符合单一性的要求主要是考虑：（1）经济上的原因：为了防止申请人只支付一件专利的费用而获得几项不同发明或者实用新型的保护。（2）技术上的原因：为了便于专利申请的分类、检索和审查。基因专利申请提出的权利要求如此广泛，它是否符合单一性要求？这有必要了解单一性的特殊情况，即有关“总的发明构思”的规定。专利法实施细则第三十五条规定，属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，应当在技术上相互关联，包含一个或者多个相同或

8、者相应的特定技术特征，其中，“特定技术特征”是指每一项发明或者实用新型作为整体考虑，对现有技术作出贡献的技术特征。上述条款定义了一种判断一件申请中要求保护两项以上的发明是否属于一个总的发明构思的方法。也就是说，属于一个总的发明构思的两项以上的发明在技术上必须相互关联，这种相互关联是以相同或者相应的特定技术特征表示在它们的权利要求中的。上述条款还对“特定技术特征”作了定义。