基因专利申请与审查实务初探

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1、基因专利申请与审查实务初探　　提纲（思路）　　一、授予“专利权”的三性要求　　二、基因专利的申请　　1、涉及法律条文　　2、基因专利申请应该公开什么？　　A、实用性　　B、重现性　　3、基因专利申请中的常见问题　　A、单一性　　B、说明书的充分公开　　C、实施例的列举问题　　4、基因专利申请可以提出什么样的权利要求？　　A、概述　　B、实例　　C、应提出合理的权利要　　5、基因专利申请对策　　A、结构与功能　　B、对策　　C、实例　　三、基因专利的审查　　1、涉及法律条文　　2、对于肽或蛋白质物质权利要求的审查　　3、对于基因物质权

2、利的判断　　4、对于新构建的质粒（重组载体）和转化体（重组宿主）的审查　　5、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查　　6、对于含有所涉及的肽或蛋白质的药物组合物的审查　　7、进入国家阶段的国际申请的审查　　8、关于审查的一点建议　　一、授予专利权的“三性”要求　　授予专利权的“三性”要求对专利申请和审查来说都十分重要。根据我国专利法第22条规定，授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。基因专利也必须符合“三性”，在实用性上还有更高要求。　　新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开

3、发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。在理论上，又可以分为绝对新颖性（不为公众所知），相对新颖性（未被公开使用）。基因序列的新颖性判断比创造性和实用性简单，往往参照期刊杂志或商务（或公共）基因银行公布的信息，如果申请的序列已经被部分（或全部）公开，则缺乏新颖性。创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。在基因领域，考虑到其特殊性，采用参考性判断方法即引

4、入往往是长期悬而未决的难题、他人的失败、商业上的成功等参考性因素往往能使模糊的创造性判断清晰化。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。简单的说，实用性就是指产业上能够应用，在基因工程领域，测序技术相当发达，一天就可以测出很多基因序列，但功能的研究确是很复杂，随着专利法对基因专利申请要求的提高，只有具有了确定的功能才能提出申请。在实际上，我国基因专利在实用性上存在着问题，在基因专利申请浪潮背后存在着一定的质量问题，这是值得忧虑的。另外，还有一个再现性问题，这往往归为实用性的一部分。　　二、基因专利的申请

5、　　1、涉及法律条文　　涉及我国专利法第26条有关规定：申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人或者设计人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。另外还涉及专利法实施细则第18条至第24条有关规定，主要是请求书、说明书及其摘要和权利要求书等

6、文件的具体撰写的要求，在基因专利和其它领域同样适用。　　2、基因专利申请应该公开什么？　　A、实用性：我国关于基因专利的审查指南尚未正式出台，可参考国外一般做法。欧盟关于生物技术发明的专利保护指令第23e条第三款规定：theindustrialapplicationofasequenceorapartialsequenceofagenemustbedisclosedinthepatentapplication.在基因专利申请中，必须公开基因序列或部分序列的实用性。美国也非常注重实用性，2001年1月5日公布的专利实用性审查指导方针就

7、是专门针对基因专利等高新科技带来的专利审查的特殊性和复杂性，概括的说，仅仅发现基因序列是不能获得专利，原始的基因信息应该公开，但只要功能明确，且符合特定、实质、具体等要求，即可申请专利并获得专利法律保护。　　B、重现性：对于第一次公开的基因，说明书至少应该描述一种制备该基因的具体实施方案；对于涉及蛋白的申请，应该至少公开一种制备该蛋白的具体实施方案；另外还涉及保藏问题。这实际上是实用性要求的延伸，没有重现性，也就缺乏实用性。该领域的一般科技工作者能够根据公开的制备该基因或蛋白的具体实施方案再次得到该基因或蛋白，这实际上是实用性判断的

8、前提和必然要求。　　3、基因专利可以提出什么样的权利要求？　　A、概述　　通常，在一份基因专利申请中，可以包括以下权利要求：　　①XX蛋白……　　②一种DNA分子……　　③一种表达载体……　　④一种宿主细胞……　　⑤一种产生XX蛋白的