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1、药品快检车应用及运行中思索[摘要]根据药品快检车在本市的运行情况,总结使用体会,提出改进建议。[关键词]药品快检车;近红外线光谱仪;稽查[中图分类号]R197.322[文献标识码]B[文章编号]1674-4721(2010)07(a)-177-02药品快检车是国家食品药品监督管理局为实现食品、药品放心工程的目标,针对基层药品监管点多、面广、战线长与药品检验水平相对滞后的实际,为提高基层检验监督水平而配备的。本市使用中,从发挥“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能出发,结合实际情况,加强管理,完善车载技术,拓宽业务范围,创新运行机制,构建综合利用监督平台,初步解决了监督检查
2、靶向抽验的问题,有效推进了农村药品快速检验工作,在打击假劣药品、确保群众用药安全上,发挥了积极的作用。1全面加强管理,确保检测车正常运行6国家对检测车的投入很大,期望值也很高。市局十分重视检测车的运行管理,从以下几方面确保检测车的正常运行:一是成立检测车使用、管理领导小组,明确了组织机构、工作职责、运行和考核办法;二是采取多种措施,确保职责落实,仪器设备状态良好,档案记录真实,车载装备安全,维修保养到位,报表总结上报及时;三是统筹工作计划,规范快检操作,参与培训调研,不断拓宽业务范围,力争做到覆盖面广、技术支撑面宽、抽样命中率高[1]。2充分利用药品快检车优势快检车配备有国外进口的
3、近红外光谱仪、笔记本电脑、数码相机、生物显微镜、薄层色谱分析仪等先进设备。车载电脑信息系统收载近18000条记录,可查询2001年以来国家和地方药监部门查处的假劣药品、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息。快检车集“药品鉴别系统”、“药品鉴别辅助信息系统”于一体,车载近红外光谱仪,对药品进行快速、高效、无损伤的定性和定量分析,特别适合基层药品市场监管[1]。快速检测车检测与此之前的快检方法相比有三大优点。一是增加了近红外、薄层色谱等分析方法进行检测;二是所需的样品量少;三是高效、快速,用时短,便于现场操作。车载近红外光谱仪,能对铝塑板包装的片剂、胶囊剂以及注射用粉针剂等药品,
4、在包装完好的情况进行扫描,系统自动搜索车载药品信息进行药物信息的对比,短时间内即可初步完成真伪鉴别,准确率达80%以上。3增添快检车新设备,开发应用新快检技术6检测技术的应用必须做到人员与技术设备的充分结合。为提高快检车效率,产出效益,一方面派出快检人员参加各项培训学习,收集信息资料,提高药品外观勘验水平,增强检测业务能力;另一方面,加载了适用检测车运行的检验设备,如澄明度检测仪、显微镜、紫外灯检测仪以及快检箱等,并建立小型化验室,增置有关试剂和仪器[2]。人员素质、技术水平和装备水平提高,促进了快检车运行效绩的稳步提升。在完成快检业务的同时,还为药品监督抽验、稽查工作提供了有力的
5、技术支撑。4车载技术人员积极学习,努力提高自身业务水平检检车是个相对固定的平台,其功能发挥取决于车载人员的专业技能水平。领导重视检测人员的知识更新和再培训,每年安排车载技术人员参加省市各级专业技能培训,如全省药品稽查人员培训班、中药材鉴别知识培训班等。进一步提高了现场快检能力。5合理有效地使用快检车,打造“快速高效”的监检综合平台5.1快检车的应用提高了现场监管的实效性快检车是快速检测药品的一种新载体,是为监督检验服务的,其应用大大提高了现场监管的实效性。5.2利用检测车的流动性,拓展药品监督管理宽度检测车流动性强,覆盖面广,可遍及城乡村寨;稽查人员随车对所到之处进行监督检查,灵活
6、性更强;便于发现案源,掌握现场一手资料,增强了案件处理的及时性[3]。5.3近红外筛查与信息查询相结合6近红外筛查与信息查询相结合,针对车载信息数据库不能及时自主更新的问题,快检车配备无线上网设施,定期收集各级药监部门的药品质量公告、假劣药品通报和药品稽查信息,编制成假劣药品信息快速查询库[4]。对近红外检测未通过的药品,通过自编信息库软件查询,锁定可疑药品,提高抽验靶向性,降低近红外筛查假阳性率。6弥补不足,完善机制,拓宽业务空间这项工作尚存在问题和不足。一是药品快速检测车主要检测手段是近红外方法,具有一定的局限性,目前其硬件和软件环境及数据库系统还不尽完善,仅可对约400个品种
7、的药品有效,适用面较窄。二是经典化学分析与薄层色谱分析技术都需要破坏药品的包装,耗损一部分药品,所以必须出具书面文书,耗费时间,有的还需配备对照品,化学试剂也要根椐不同的品种来准备,机动车在丘林、山区道路携带流体、易燃易爆化学试剂也不太方便。三是假阳性率较高。6药品快检车是非常好的技术平台,需要不断探索快检车的运作方式和方法,拓展快检车的快检能力。规范制度,弥补不足,针对存在的有关问题,建议:①根据实际情况,进一步完善和规范《药品检测车使用管理暂行规定》,保证检测车的
