bsw-cxwj-7.6一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序(严)

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1、文件编号：BSW-CXWJ-7.6版次：A-1公司名称题目一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序第1页共6页颁发部门生产部制定人：日期：分发部门生产部、质检部审核人：日期：文件编号BSW-CXWJ-7.6批准人；日期：版本号A版发布日期一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序1.目的：建立一次性使用无菌产品的灭菌管理程序。2.范围：一次性使用无菌产品的灭菌验证管理。3.职责：检验室检验员、灭菌人员。4.程序：我司按标准建立质量体系并严格执行，产品全部工序均在符合ISO14644标准环境下生产，生产车间净化级别为10万级，最大限度的降低产品灭菌前初始污染菌数量。无菌产品一次性使

2、用静脉留置针内包装采用透析纸材料，不仅有利于EO渗入，同时有利于EO解析，降低了环氧乙烷的残留，通过产品试验监测显示产品质量及包装等正常使用功能不受影响，因此产品的灭菌确效程序主要采用：灭菌前准备、灭菌过程、灭菌后监测等三级步骤来对产品的灭菌效果进行有效的保证。4.1灭菌前准备程序4.1.1人员：参与灭菌的人员需经培训合格，主要培训内容有环氧乙烷灭菌基本常识、灭菌设备操作维护、灭菌设备物理性能鉴定、灭菌设备微生物性能鉴定。4.1.2设备:环氧乙烷灭菌器（型号：HDX-20EN，规格：20m³）；生产厂家：杭州电达消毒设备厂设备特点：符合欧洲EN1422标准,中国标准YY

3、0503-2005环氧乙烷灭菌器。a.灭菌室采用箱体结构，采用领先的内胆防腐处理技术,碳钢内胆表面防腐处理,六面体加热；b.计算机全过程自动控制（两级控制）：工业控制计算机+西门子PLC；c．自动开门、关门（平移门），自动充气密封；第9页共9页注意保存文件编号：BSW-CXWJ-7.6版次：A-1d.灭菌全过程自动控制，主要参数自动调节,灭菌参数自动调节,自动报警和自动安全保护。4.1.3设备校准：灭菌器上的主要计量器具、过程确认与日常控制的指示仪表和记录仪表，遵照ISO11135-1:2007要求进行计量测定和校正，所有用于安装验证，运行验证和工艺控制的仪器仪表，计量

4、器具均按《检验、测量和实验设备管理控制程序》的规定校正，建立校准系统，形成文件记录。4.1.4灭菌器的性能验证4.1.4.1灭菌器主要技术参数灭菌器组成：灭菌箱体，辅助机架（柜），电气控制柜及计算机工作台。灭菌箱体尺寸（长*宽*高）：a．灭菌箱体：9450mm*1700mm*2400mmb．灭菌箱体含门支撑架：9450mm*3000mm*2400mmC．灭菌箱体移动门开启：9450mm*3300mm*2400mm灭菌箱体重量（地面载荷）：a未灌注水时：11吨b．灌注水后：12.5吨辅助机架机架尺寸（长*宽*高）：1200*1400*1800mm机架重量：a未灌注水时：0

5、.7吨b灌注水后：1.7吨电气控制柜（琴式）：控制柜尺寸（长*宽*高）：800mm*1100mm*1800mm控制柜重量0.2吨真空通路：箱体-真空阀-真空泵-排污筒加药通路：环氧乙烷钢瓶-过滤器-加药阀-流量计-箱体门封充气通路：气泵-减压阀-电磁阀-门封门封吸入通路：门封-电磁阀-真空泵加湿通路：蒸汽源-减压阀-阀门-箱体循环水回路：水箱1-阀-循环泵-阀-箱体内套-水箱1气化器水回路：水箱1-阀-气化泵-阀-气化器内套-水箱14.1.4.2灭菌器主要工作原理环氧乙烷灭菌器室使用环氧乙烷气体，在一定的温度、压力、湿度下，对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备。

6、环氧乙烷气体灭菌与传统的高压蒸汽灭菌相比，具有穿透力强，杀菌广谱，灭菌彻底，对物品无腐蚀无损害等特点，又能在较低的温度，压力和湿度条件下灭菌。具体可分为灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统和计算机检测和管理系统。4.1.4.3灭菌器主要工作系统说明第9页共9页注意保存文件编号：BSW-CXWJ-7.6版次：A-1灭菌室有测温进口接管两个，参数验证专用测温口四个，真空测试接管一个，测湿进口接管一个，加药口二个，加湿口二个，取样口一个。灭菌室最大工作压力+80kpa，过压时有超压报警。灭菌室装有安全阀，安全阀开启压力为+95KPa

7、。真空系统由真空泵，真空阀等组成。灭菌室真空达到-50KPa的时间为：<20min,真空达到-15KPa的时间为<6min。灭菌器热循环系统是由加热水箱、循环泵、箱体夹套等组成。灭菌器采用六面体加热，即对前、后门也进行加热。加热水箱的温度通过加热泵打入热水调节，此功能也由三位温度调节仪实现。灭菌室设有超温报警。加药系统由气化器、管道、阀门等组成。气化器EO出口处设有低温报警，当EO温度小于10℃时报警。EO进入管道上配有监视流量计,保证气态EO进入灭菌室.加药系统所有管道,阀门均为不锈钢材料.门及密封系统：设有电气互锁.，门的结构为左右平