一次性使用无菌产品留样观察制度

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1、中国3000万经理人首选培训网站产品留样观察制度1目的为了掌握产品质量水平，便于质量纠纷的处理，对产品进行有效的验证。2范围适用于公司生产的一次性使用输液器、静脉输液针、注射针、无菌注射器等一次性使用无菌产品留样的控制。3职责3.1质管部负责指定专人对已合格并可以出售的成品进行留样，并对留样进行观察验证，登记留样观察结果。3.2质管部在留样观察中发现问题，应立即通报总经理，并采取措施追回产品。4分类4.1一般留样4.1.1凡出售的成品每个生产批均留有一定数量的样品。4.1.2一般留样的成品每年应检验一次外观

2、、每两年检验一次无菌、热原。4.1.3一般留样的数量为输液器15套、输液针15支、注射器1-5ml20支、10-60ml15支、注射针20支。4.2重点留样4.2.1当更换原料批时和工艺条件发生重大变化或此批产品为返工品时，生产的成品应做重点留样。4.2.2重点留样的成品，每年应检验一次外观、无菌、热原，每两年检验一次全性能。4.2.3重点留样的数量输液器75套，输液针75支。注射器1-5ml330支，10-60ml130支、注射针200支。4.2.4做重点留样的成品不再做一般留样。5记录和执行标准5.1留

3、样的成品应有留样登记记录。应写明留样日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、规格、型号、留样人。重点留样应写明原料批号。5.2留样观察外观、热原、无菌或全性能应有观察检验记录报告。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站5.3留样观察的检验依据为GB8368-2005《一次性使用输液器》、GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》。1留样观察

4、考核到产品有效期后一年，当留样考核完成后留取的样可销毁。2留样的成品应按生产批号的顺序排放。留样室内应防潮、通风、清洁，并不得堆有其它物质。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区