产品留样观察制度.doc

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1、不是毎批都按这些检测点进行检查,诘看GMP的相关规定。产品留样观察制度1.质最管理部门应令专人负贵留样观察，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，对产品的稳定性提供资料和数据。2.质量管理部门对每一品种应作出留样观察屮所必须检验的项H、间隔检验的时间等规定，凡需留样观察的样品山质量部门填写留样通知单送有关车间.留足样品.贴上留样标签.标明品名、批号、留样编号及留样日期等。3.所留样品必须密封，放置在特制的留样柜内，贮藏环境必须与法定标准屮规定的贮藏条件一致,并经常保持淸洁。4.不同品种或同…品种不同

2、规格的样品必须分别存放，不庆贮藏在同-•留样柜内，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志,并易于识别。5.留样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录,并有质量管理负责签字。闕样量、闕样包装容器山质管部技术负资人根据不同品种不同要求制定，不得随意变厂留样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年，未规定有效期吨d三年，医药屮间体保留期样品的复检。为了考察当年产品检验的准确笥、稳定性抽查产品的稳牢礬鮎山留样观察人员根据实际情况计划每年应复检一次：片剂按药典或部颁标准规定项II，每所随机抽査6批

3、，冬令3：雨要医药屮间体按金业质戢标准规6.7.为售后一年。8.定项H毎三个月对有关样品复检一次。在留样观察时发现样品有性状等不◎变化时应进行复检。9.对于第一品种的产品至少应选定3批样品进行长期稳定性考察和有效期确定试验。毎批取样最至少为正常取样量的100倍，并将每批样品分装成不少于10瓶，从留样II算，忙3个月、6个月、12个月、18个月直到60个月进行定期复检和观察.并做好详细的记录和报告。7留样员在留样观察和复检时发现并常悄况城及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。协助有关人员10.

4、进行调查、复检等•直至查明异常原因•得出11.责人•份，必要时报公司分管质量制总I域12.留样期满前一个月.察的.毎三个月复检一次.直留样总结：一般每6个月对留扌也僉等情况总结一次，一式三份，留样员白留一份.交质杲管理部门负做亍理部门负贵人批准丿二按期妥善处理,某些新药经批准要求继续M学牛样观由I失效为止，做好记录及总结.为该产品延长负责期提供依据。不要毎批都检验的.留样观察一般是指观察.而不是指留样检验.在企业的产品中只要头次生产的批次产品要求昭样检验（生产线在很长时间内没有生产的、毎年第一次生产

5、的，刚上的生产线的，改变生产工艺的，原辅料有较大改变的）.其它的只要II常观察就行了。留样观察：留够3次全检量的样品,在从该批产品生产至有效期后一年内的时间里,按头一年毎季度观察一次、之后毎半年观察一次的频率对其进行观察，发现有问题时应立即对其进行复检，若不合格,在效期内的应从市场上退回还没使用的该批产品，进行销毁，并重新考察和决定有效期;若效期后的观察和复检仍是合格的,应重新考察并延长有效期：另一方面，留样观察样品也是本产品的对照品，当市场上出现仿冒或其它问题时，就拿它來作对比。1阳样分类留样分为

6、法定留样和稳定性考察留样。1.1法定留样在用户投诉或其它特殊情况下方可使用。1.2稳定性考察样品用于制是产品的贮存期和考核投放市场产品的稳疋性。稳定性留样分为室温稳定性留样、加速稳定性留样、样品的复验留样。1.3样品的复检。为了考察当年产品检验的准确性、稳定性，抽查产品的稳定性情况，山留样观察人员根据实际情况汁划毎年应复检样品的数最。片剂、颗粒剂、胶囊剂等按检验操作规程屮规定项H,毎年随机抽查6批.复检一次。在留样观察时发现样品有性状等不正常变化时应进行复检。2昭样的数戢2.1法定阳样批批留样，留样

7、样品数最为样品一次全检最的6倍。2.2稳定性留样新产品投产的前三批半成品、成品批批留样°2.2.1稳定性阳样样品数戢2.2.1.1新产品上市的前三批半成品、成品附样最为一次全检最的100倍。2.2.1.2产品正常生产后毎月的第一批产品的留样戢为一次全检戢的100倍。2.2.1.3常规纶产的毎个品种的毎次附样最为一次全检量的3〜5倍。关于留样观察本人送上一个样本!文件名称留样观察管理规程文件编号SMRQA-ZL11分发号监察档00110分发数帚规范原料及内包装材料、屮间产品、成品留样观察管理规程，为用

8、户投诉和稳定性考察捉供依据。范围原料、内包装材料、成品责任质最管理部留样管理员内容1留样管理员负责留样样品的管理丁作，需具令一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2留样范围2.1成品：批批留样。2.2进厂原料、内包装材料：首批留样，供应丽发生改变时留样。3留样数量和检测期限留样分为法定留样和稳定性考察留样，晤样应存贮在专用的晤样库内，并有留样管理员负责，留样库应对温湿度进行监控。3.1成品3.1.1稳定性考察留样3.1.1.1毎季首批留一批做稳定性考察样品。3.1