sop-qc-01700试液、指示液配制标准操作规程420

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1、GMP标准文件分发号:流水号：420编码：S0P-QC-01700共17页第1页题目：试液、指示液配制标准操作规程制定人QA审核批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量技术部颁发日期生效日期分发部门质量技术部1缓冲液的配制乙醇－醋酸铵缓冲液(pH3.7)：取5mol/L醋酸溶液15.0ml，加乙醇60ml和水20ml，用10mol/L氢氧化铵溶液调节pH值至3.7，用水稀释至1000ml，即得。三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)：取三羟甲基氨基甲烷12.14g，加水800ml，搅拌溶解，并稀释至1000ml，用6mol/L盐酸溶液调节pH值至8.0，即得。三羟甲基氨基甲烷缓冲液

2、(pH8.1)：取氯化钙0.294g，加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液40ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至8.1，加水稀释至100ml，即得。三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.0)：取三羟甲基氨基甲烷6.06g，加盐酸赖氨酸3.65g、氯化钠5.8g、乙二胺四醋酸二钠0.37g，再加水溶解使成1000ml，调节pH值至9.0，即得。乌洛托品缓冲液：取乌洛托品75g，加水溶解后，加浓氨溶液4.2ml，再用水稀释至250ml，即得。巴比妥缓冲液(pH7.4)：取巴比妥4.42g，加水使溶解并稀释至400ml,用2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.4，滤过，即得。巴比妥

3、缓冲液(pH8.6)：取巴比妥5.52g与巴比妥钠30.9g，加水使溶解成2000ml，即得。巴比妥－氯化钠缓冲液(pH7.8)：取巴比妥钠5.05g，加氯化钠3.7g及水适量使溶解，另取明胶0.5g加水适量，加热溶解后并入上述溶液中，然后用0.2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.8，再用水稀释至500ml，即得。甲酸钠缓冲液(pH3.3)：取2mol/L甲酸溶液25ml，加酚酞指示液1滴，用2mol/L氢氧化钠溶液中和，再加入2mol/L甲酸溶液75ml，用水稀释至200ml，调节pH值至3.25～3.30，即得。邻苯二甲酸盐缓冲液(pH5.6)：取邻苯二甲酸氢钾10g，加水90

4、0ml，搅拌使溶解，用氢氧化钠试液(必要时用稀盐酸)调节pH值至5.6，GMP标准文件加水稀释至1000ml，即得。枸橼酸盐缓冲液：取枸橼酸4.2g，加1mol/L的20％乙醇制氢氧化钠溶液40ml使溶解，再用20％乙醇稀释至100ml，即得。枸橼酸盐缓冲液(pH6.2)：取2.1％枸橼酸水溶液，用50％氢氧化钠溶液调节pH值至6.2，即得。枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)：甲液：取枸橼酸21g或无水枸橼酸19.2g，加水使溶解成1000ml，置冰箱内保存。乙液：取磷酸氢二钠71.63g，加水使溶解成1000ml。取上述甲液61.45ml与乙液38.55ml混合，摇匀，即得。

5、氨－氯化铵缓冲液(pH8.0)：取氯化铵1.07g，加水使溶解成100ml，再加稀氨溶液(1→30)调节pH值至8.0，即得。氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨溶液35ml，再加水稀释至100ml，即得。硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0)：取硼砂0.572g与氯化钙2.94g，加水约800ml溶解后，用1mol/L盐酸溶液约2.5ml调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml，即得。硼砂－碳酸钠缓冲液(pH10.8～11.2)：取无水碳酸钠5.30g，加水使成溶解成1000ml；另取硼砂1.91g，加水使溶液成100ml。临用前取碳酸钠溶液

6、973ml与硼砂溶液27ml，混匀，即得。硼酸－氯化钾缓冲液(pH9.0)：取硼酸3.09g，加0.1mol/L氯化钾溶液500ml使溶解，再加0.1mol/L氢氧化钠溶液210ml，即得。醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5(电位法指示)，用水稀释至100ml，即得。醋酸－锂盐缓冲液(pH3.0)：取冰醋酸50ml，加水800ml，混合后，用氢氧化锂调节pH值至3.0，再加水稀释至1000ml，即得。醋酸－醋酸钠缓冲液(pH3.6)：取醋酸钠5.1g，加冰醋

7、酸20ml，再加水稀释至250ml，即得。醋酸－醋酸钠缓冲液(pH3.8)：取2mol/L醋酸钠溶液13ml与2mol/L醋酸溶液87ml，加每1ml含铜1mg的硫酸铜溶液0.5ml，再加水稀释至1000ml，即得。醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)：取醋酸钠18g，加冰醋酸9.8ml，再加水稀释至1000ml，即得。题目：试液、指示液配制标准操作规程共17页第2页醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.6)：取醋酸钠5.4g，加水50ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至4.6，再加水