药品生产变更控制系统及不合格物料处理

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1、药品生产变更控制系统及不合格物料的处理主讲人：李小鹏1一、变更控制系统变更的定义？2010年版GMP有关变更控制的条款为什么要进行变更控制变更管理的原理引起变更的原因引起变更的范围变更处理的级别变更控制的分类变更处理的流程2什么是变更控制？？？对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。变更控制：是一项书面规程。说明了当药品生产、包装和检测中涉及到对厂房设施、原材料、设备和工艺的变更，或出现其他任何可能对产品质量或支持系

2、统产生影响的变更时所采取的行动和措施。3为什么要进行变更控制？确保标准的权威性，防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础信息（质量回顾）。4《药品生产管理规范》（2010年修订）第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、

3、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备

4、以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百四十五条　变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。第二百四十六条　质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。5变更控制的原则变更控制的原则.应进行风险管理的手段来评估变更的风险。.评估法规的符合性。.变更应由开发、生产、质量、法规、医学等专家进行评估，预先设定接受标准。.变更实施后，应评估效果、避免对药品质量的不良影响。6引起变更的原因7变更控制的范围产品的上市和撤市厂房的设

5、施、布局公用系统，如水系统工艺设备原辅料、包装材料及供应商标准和分析方法工艺及关键参数清洁规程与产品接触的介质，如润滑剂、清洁剂等计算机软硬件影响法规的注册、备案文件的变更8变更的分类按级别分类：级别Ⅰ（关键质量变更）级别Ⅱ（主要质量变更）级别Ⅲ（一般须申报的变更）9变更的分类计划外非计划变更实际上就是偏差，应当按照偏差处理程序/非一致性报告系统进行处理。计划内计划性变更是计划好的经过预先批准的变更，有可能是临时变更或永久变更。.工艺变更.产品配方或设计变更.厂房设施，设备，公用设施和自动化系统的变更.批记录，生产指令，sop的变更.分析方法，标准的变更.原材

6、料变更10变更控制的流程变更申请变更审核批准申请确认实验法规批准批准实施实施跟踪文件归档11变更控制的流程提出变更申请对变更申请进行评估，审核，列出相关的实施计划进行试验和验证，更新相关规程批准变更的实施实施变更，跟踪并反馈实施效果部门和个人相关部门申请人及相关部门质量部门法规部门相关部门12变更控制的职责变更申请部门：提供详细的变更方案、依据，变更的执行，变更前的人员培训。相关部门：进行细致的评估，完成相关的变更计划。质量部门：制定流程，组织审核和评估，制定实施计划，批准变更并跟踪便跟的效果。法规部门：评估变更对注册文件的影响，进行法规申请，批准变更的实施。

7、变更管理员：协调变更文件的起草、评估、实施、归档。13变更流程涉及部门变更申请变更申请的编号变更申请的评估和审核14变更流程变更申请的批准变更实施前的准备、试验变更的备案和准备变更跟踪、评价和实施15变更流程变更的反馈变更的归档16变更管理的几个关键点完善的流程专业的人员——变更委员会、专业人士文件的变更法规的影响17变更管理贯穿于产品的生命周期研发：根据各个阶段特点制定相应程序技术转移：记录并评估任何变化生产：完善的流程产品撤出：评出影响18二、不合格物料处理1.不合格物料的来源2.经检验不合格的物料由物料所在部门填写不合格品处理报告单，提出书面处理意见报质

8、量管理部审核并签署处理意见。3.不合格