30万级洁净区空气净化系统验证方案

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1、类别：公用设施验证方案版号：01部门：空气净化系统验证小组编号：YPT/GC—SMP011a—0130万级洁净区空气净化系统验证方案制定人：年月日审批会签：批准人：年月日验证方案会签审批表起草起草人职位签名日期杨诗艺设备管理员年月日审核审核人职位签名日期文晖总经理年月日赵留栓生产技术部部长年月日龙培工程设备部部长年月日邹戎质量管理部部长年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准批准人职位签名日期邹戎质量部部长年月日质量管理部档案室（完整的原件）确认总计划发放：验证小组成员部门职责工程设备部1负责验证方案的起草工作2负责验证

2、方案的实施3负责收集各项确认记录，报验证委员会生产技术部1负责厂房清洁规程的起草2协助验证方案的实施生产车间1负责房间温、湿度检测，压差检测并出具报告2负责风速检测及换气次数计算3负责尘埃粒子检测并出具报告书4负责高效过滤器检漏并出具报告书5负责房间照度检测并出具报告书6负责确定系统自净时间中心化验室1负责表面微生物检测、并出具报告2负责沉降菌检测、并出具报告3负责浮游菌生物检测、并出具报告质量管理部1对确认过程实施监督检查2负责验证方案的收集与归档验证小组人员及责任目录1概述......................

3、....................................52确认目的......................................................53确认范围......................................................54.确认内容.....................................................64.1预确认........................................

4、..............64.2安装确认....................................................64.3运行确认....................................................94.4性能确认...................................................154.5自净时间...................................................154.6风险评估.

5、..................................................165确认结果评定与结论...........................................206拟订日常监测程序及确认周期...................................211.概述我公司净化空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化等处理，外界空气经初、中效过滤后，由风管经装在各洁净室内的高效过滤器送入各操作间，采用顶送侧回方式。整个系统设计洁净级别为30万级。该系统由广州医药

6、工业设计所设计，沈阳智新空气净化空调工程公司施工，于04年投入使用，自使用以来，均能运行正常，能保证车间正常生产。根据本公司对洁净系统管理文件的规定，每三个月进行洁净度检测，每年进行系统的再验证，以证明系统能始终保持稳定的状态，保证洁净区内能达到规范的要求。2.确认目的2.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；2.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；2.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；2.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，并在有效期内；2.

7、5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；2.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。3.确认范围本验证方案，适用于车间洁净厂房空气净化系统确认。4.确认内容4.1预确认根据厂房的整体设计方案，经过招标我厂选用了沈阳智新空气净化空调工程公司生产的空调机组。新风回风高效过滤器消音器排风送风洁净室初效段一次加热表冷段二次加热加湿段风机段中效段本空气净化系统采用组合式空调箱，新风经初效过滤器、加热器、与回风混合后经表冷器、加湿器、二次加热器、风机、中效过滤器、送风管道、高效过滤器送至洁净区

8、、气流组织顶送下侧回风，设为D级净化系统。4.2安装确认4.2.1确认用仪器、仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况进行记录。4.2.2安装确认所需文件资料见表1：表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。资料名称编