药品干燥失重检查法

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1、德信诚培训网药品干燥失重检查法一目的：制定干燥失重检查法，规范干燥失重的测定操作。二适用范围：适用于干燥失重的测定。三责任者：品控部。四正文1简述1.1本法适用于粉剂的干燥失重检查。1.2本项检查的目的在于控制粉剂在生产中或贮存期间引入的水分，以保证其干燥、松散的外观性状，及其稳定性。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg2.2扁形称量瓶2.3烘箱或恒温减压干燥箱3操作方法3.1除另有规定外,取扁形称量瓶,置105℃干燥至恒重。3.2取供试品，混合均匀，分取约1g或各该药品项下规定的重量，平铺于

2、已干燥至恒重的称量瓶中（平铺厚度不超过5mm，如为疏松物质，厚度不得超过10mm），精密称定。3.3除另有规定外，在105℃进行干燥（首次干燥2～3小时，以后每次干燥1小时），干燥时应将瓶盖取下，置于称量瓶旁，或将瓶盖半开；取出时须将瓶盖盖好。3.4干燥后取出称量瓶，置干燥器中放冷至室温（约需30～60分钟），精密称定重量。3.5重复按3.3和3.4项下方法操作，直至恒重（系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下）。4注意事项干燥器中的干燥剂，应保持在有效状态。5记录与计算5.1记录干燥时的温

3、度、时间。5.2记录每次称量数据和恒重数据。5.3计算减失重量的百分率：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网W-（W2-W1）计算：干燥失重%=×100%W式中W为供试品重量W1为称量瓶恒重的重量W2为（称量瓶+供试品）干燥至恒重后的重量。6结果与判断除另有规定外，减失重量未超过10.0%，判为符合规定。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网更多免费资料下载请进：http://www.55top.co

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