gsp认证情况的自查报告

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1、关于实施GSP认证情况的自查报告医药集团有限公司,始成立于1993年4月的药品批发企业,公司类型:有限责任公司,公司注册资本:3049万元人民币,公司注册地址:经济技术开发区路路南,经营场所和仓库均与公司注册地址相同。医药集团有限公司设有医药集团华康大药房连锁有限公司、医疗器械有限公司、药业有限公司等独立法人子公司。医药集团有限公司经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂及肽类激素。经营方式:批发。公司业务范围覆盖等

2、部分市区的药品经营和医疗使用单位。2012年药品销售额亿多元。药品配送能力和配送业务量位于省前五位。公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2,其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000M2;药品标准仓库6448M2(含阴凉库4849M2、冷库120M3、特殊药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2)。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。现有员工210人,其中:各类大中专毕业人员154人,药学及其相关专业99人;专业技术人员54人,药学及其相关专业技术人员50人

3、,中级以上技术人员7人。其中执业药师3人,药师16人。2012年销售额达2.98亿。公司分别在2003年、2008年通过GSP认证检查,取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以“”为经营理念,“”作为质量方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,不断提升企业人员质量意识、管理技能,坚持规范企业的经营行为,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证了本

4、公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益,在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象,并获得省食品药品监督管理局2011-2012年度省医药质量管理奖。2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,组织人员多次参加省局举办的有关培训,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,组织人员重新修

5、订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求,对计算机系统进行了专项审核,升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落

6、实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下:GSP质量体系自查报告1、质量管理体系公司自2008年再次取得GSP认证以来,公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立

7、以来,从未出现任何质量事故和重大质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益,为宿州市经济社会发展做出了企业努力。《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来,公司高度重视,先后派出近20人次,参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》宣贯班培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习,以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,开展质量控制质量保证活动,可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有明确的

8、质量方针和质量目标要求,公司的质量方针是“”。同时,依据各部门的职能,开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动,对质量目标进行分解,将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度,采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行评价,防止风险产生,采取恰当的预防措施,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。

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