空气净化系统管理制度本科学位论文.doc

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1、目录空气净化系统管理制度1空调净化系统岗位职责4空气净化岗位标准操作规程6净化空气机组操作、维护保养标准操作规程9JA系列内置式臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程19空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程22净化空气机组清洁、消毒标准操作规程24第2页共14页空气净化系统管理制度一、目的：制定空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理，确保空气净化系统正常运行，保证洁净区符合药品生产对环境的要求，保证产品质量。二、适用范围：适用于公司空气净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。三、责任者：本文件由设备部负责起草，

2、质量部部长负责审核，总经理负责批准，设备部、生产技术部负责实施。四、正文：概述：我公司空气净化系统由冷水机组，组合式空气机组，初、中、高效过滤器及通风管道组成。1.洁净区环境控制要求，进入洁净区的空气必须净化。2.各车间空气净化系统运行方式：2.1原料车间、口服固体制剂车间、提取车间生产时空调正常运行，生产结束后空调停止运行，每天生产前提前60分钟开启空气净化系统进行自净化，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）进行操作。2.2小容量注射剂车间净化空气系统正常生产期间

3、保持24小时运行，车间不生产时低频率运行维持车间的净化环境，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）进行操作。第31页共26页2.3操作人员按要求填写《空气净化系统运行记录》、《冷水机组运行记录》。严禁违章操作，杜绝安全事故发生。无特殊要求时，洁净室温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。2.4为防止交叉污染，产尘量大的房间与其他房间保持为负压或不回风。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于等于10Pa，洁净区与非洁净区的压差大于等于10Pa。2.5作

4、好相关记录，按月上交质量部，并配合记录的审核。3.巡回检查：每班空调操作员巡检设备的运行及空调室内空气系统的回风温度、湿度、压差情况，填写《初、中效压差记录》、《洁净区压差记录》、《温湿度记录》。4.清洁卫生：4.1空气系统的清洁卫生按照相关清洁标准操作规程进行。4.2填写《空气净化系统清洁记录》。5.维修、维护保养按照相关标准操作规程规定执行，并填写《空气净化系统维护保养记录》，《空气净化系统检修记录》备查。6.消毒管理：6.1日常消毒和大消毒周期、频率、方法按照《清洁、消毒（灭菌）管理制度》（SMP1.06.01

5、0-A）进行。6.2消毒记录：每次对空调净化系统进行消毒处理后，应将所用消毒剂的名称、数量，使用时间、地点等相关情况作好记录，以备查询。第31页共26页7.异常情况处理：7.1当发现温度、湿度、压差等异常，立即通知空调操作员或质量监督员直至设备部，尽快使空调系统运行恢复正常。7.2当尘埃粒子数和微生物数发生偏差时，应停止使用洁净室，通知设备部采取措施，调整空气净化系统或安排清洗或更换初、中、高效过滤器；通知各使用部门进行洁净室的清洁消毒。7.3车间及相关部门对此不合格区域采取相应处理措施后，需重新测试，合格后才可以恢

6、复使用洁净室。7.4各车间空调系统停运后的再运行的管理：7.4.1原料车间、口服固体制剂车间、提取车间空调停机12小时以上后需提前2小时开启臭氧发生器经臭氧消毒后才能正常生产。7.4.2小容量注射剂车间空调停机后再运行前按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）中规定进行清洁、消毒后才能正常生产。8.洁净区内空调系统高效头的编号方法：高效头的编号由所在车间编号加高效头个数流水号相连。第31页共26页空调净化系统岗位职责一、目的：本文件规定了空调净化系统岗位员工的主要工作范围、权限、责任

7、。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。二、适用范围：适用于空调净化系统净化岗位。三、责任者：本文件由设备部部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；空调净化系统岗位操作工负责实施，QA负责监督。四、正文：1.在设备部部长及设备技术主管的领导下负责本岗位工作，确保产品质量。2.第31页共26页生产前按“进出一般生产区更衣规程”更衣、洗手，并做好生产前的准备和检查工作。3.班前准备3.1仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，有无故障及处理方案。3.2接班后仔细检查机组各部分运

8、行情况（眼观、耳听、脑判断）。3.3准备好工作记录开始工作。4.工作中4.1严格按照公司各项管理制度进行工作，注意自已的人身安全和设备的安全，杜绝安全事故的发生。4.2查看各状态标识是否正确。4.3严格按《空气净化岗位标准操作规程》（SOP4.04S.001-A）、《净化空调机组操作、维护保养标准操作规程》（SOP4.13.005-A）操作机组